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　　《藥事管理與法規(guī)（第二版）》介紹了藥事管理與法規(guī)的主要研究內容和方法，包括藥事管理與法規(guī)概述、藥事組織、藥品管理的法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理、藥品注冊管理、藥品生產管理、藥品經營管理、中藥管理、藥品信息管理、特殊管理藥品的管理、醫(yī)藥知識產權保護和藥學技術人員管理等方面的內容�！端幨鹿芾砼c法規(guī)（第二版）》力求反映我國藥事管理與法規(guī)的新動態(tài)、新進展，準確概述近年來我國頒布實施的有關藥品研究、生產、經營和使用等方面的法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的內容�！端幨鹿芾砼c法規(guī)（第二版）》具有新穎性、系統(tǒng)性和實用性等特點。
　　《藥事管理與法規(guī)（第二版）》可作為高等醫(yī)藥院校、綜合性大學制藥工程專業(yè)藥事管理與法規(guī)課程的教材，也可供藥品監(jiān)督管理人員及藥品研制、生產、經營、使用、檢驗等部門的藥學工作者學習參考。

　　制藥工程專業(yè)是1999年普通高等學校本科專業(yè)目錄調整后設置的專業(yè)，截至2013年底，全國377所設置醫(yī)藥類專業(yè)的本科院校中，開辦制藥工程專業(yè)的院校有264所。
　　“藥事管理與法規(guī)”是制藥工程專業(yè)的必修課之一，是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的主要科目。該課程主要講授藥事組織，藥品管理的法律法規(guī)，藥品監(jiān)督管理，藥品注冊、生產、經營、使用、信息等方面的監(jiān)督管理，藥品知識產權保護及藥學技術人員管理等內容。該課程旨在培養(yǎng)學生的法律意識、責任意識、自律意識、服務意識；改變學生傳統(tǒng)單一的藥學知識、技能結構，將其培養(yǎng)成集藥學知識、技能和藥事管理與法規(guī)于一體的綜合型人才；使其能綜合運用藥事管理的理論知識與藥事法規(guī)的規(guī)定，指導藥學實踐工作，分析解決實際問題。為了滿足“藥事管理與法規(guī)”課程的教學需要，2009年，高等教育出版社組織有關院校的教師為高等學校制藥工程專業(yè)編寫了《藥事管理與法規(guī)》，作為高等醫(yī)藥院校、綜合性大學制藥工程專業(yè)“藥事管理與法規(guī)”課程的教材。本書2010年出版，深受選用學校教師和學生好評。2015年，高等教育出版社決定對該書進行修訂。編者在第一版的基礎上，廣泛征求使用學校意見，對原書進行了補充、更新和調整，現予以出版。
　　《藥事管理與法規(guī)》（第二版）繼承了第一版風格和特色，優(yōu)化部分章節(jié)結構，修改、更新教材內容，并考慮與執(zhí)業(yè)藥師、藥學衛(wèi)生專業(yè)技術資格考試相銜接，作了如下調整：
　　1.增加“藥品經營管理”和“藥學技術人員管理”兩章內容，以增加學生適應社會的能力，使全書內容結構更為合理。
　　2.更新、增加2010年2月至2016年4月期間，我國有關管理體制、法規(guī)、政策修改變化的內容，包括國家藥品監(jiān)督管理部門的職責（2013年“三定”方案），《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（2011年7月實施），《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（2012年8月實施），《藥品經營質量管理規(guī)范》（2013年6月實施），《藥品委托生產監(jiān)督管理規(guī)定》（2014年10月實施），中藥材、中藥飲片管理的法規(guī)（2013年10月實施）、《中華人民共和國廣告法》（2015年修訂）、《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修訂），《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》和《疫苗流通和預防接種管理條例》，等等。
　　3.更新、調整2010年2月以來藥事管理有關新進展、新數據，包括2012年版國家基本藥物目錄，麻醉藥品和精神藥品目錄（2014年1月），藥品審評審批制度，仿制藥質量一致性評價、中藥注射劑安全性評價等的內容和進展，《中國藥典》（2015年版）。
　　另外，更新所涉及的各方面數據包括藥學技術人員（執(zhí)業(yè)藥師）人數、藥品生產經營企業(yè)數量及GMP、GSP認證等。
　　4.優(yōu)化模塊設計，在編寫形式上進一步優(yōu)化模塊，正文中根據內容合理插入有關模塊，如相關知識、案例分析、課堂互動、藥師考點等，介紹學科有關知識，增加學生的學習興趣，以開拓學生視野。
　　本書可供高等醫(yī)藥院校、綜合性大學制藥工程專業(yè)的學生學習和使用，也可供藥品監(jiān)督管理人員及藥品研制、生產、經營、使用、檢驗等部門的藥學工作者學習參考。
　　本書在編寫過程中得到了復旦大學藥學院、廣東藥科大學、四川大學華西藥學院、山東大學藥學院、哈爾濱醫(yī)科大學、天津中醫(yī)藥大學、西安交通大學藥學院等單位的大力支持，在此表示衷心的感謝。在書稿統(tǒng)稿編輯、排版過程中，西安交通大學藥學院藥事管理學研究生張雪梅、劉影做了大量具體工作，深表感謝。
　　由于我國藥事法規(guī)建設正在逐步完善，有關法規(guī)修改變化較大；加之作者水平有限等原因，本書內容難免有疏漏之處，懇請廣大讀者批評指正。

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