第一章 緒論
第一節(jié) 藥事、藥事管理及藥事管理學(xué)科的概念和性質(zhì)
一、 藥事管理學(xué)的形成
二、 藥事和藥事管理的含義
三、 藥事管理的重要性
四、 藥事管理學(xué)科的性質(zhì)和內(nèi)容
第二節(jié) 藥事管理學(xué)科課程體系和研究方法
一、 藥事管理學(xué)科課程體系
二、 學(xué)習(xí)研究藥事管理學(xué)科的目的和意義
三、 藥事管理學(xué)科研究的特征、研究方法與類型
第二章 國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理
第一節(jié) 國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理的含義
一、 國(guó)家藥物政策的定義
二、 國(guó)家藥物政策的目標(biāo)
三、 國(guó)家藥物政策的基本框架
四、 藥品監(jiān)督管理的含義
五、 藥品監(jiān)督管理的主體
六、 藥品監(jiān)督管理的目的
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)中的國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理
一、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
二、 其他國(guó)家藥品生產(chǎn)相關(guān)政策
第三節(jié) 藥品流通中的國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理
一、 國(guó)家基本藥物政策的概念
二、 我國(guó)基本藥物政策的機(jī)構(gòu)
三、 推行國(guó)家基本藥物政策的作用
四、 推行國(guó)家基本藥物政策的內(nèi)容
五、 我國(guó)基本藥物政策的基本原則
第四節(jié) 藥品銷售中的國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理
一、 藥品的分類管理
二、 藥品價(jià)格形成機(jī)制
三、 其他國(guó)家藥品銷售中的相關(guān)政策
第五節(jié) 藥品再評(píng)價(jià)與合理用藥中的國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理
一、 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理
二、 藥品不良反應(yīng)制度
三、 醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理
四、 其他國(guó)家藥品再評(píng)價(jià)中的相關(guān)政策
第三章 藥品、藥學(xué)、藥師與藥師職業(yè)道德
第一節(jié) 藥品
一、 藥品的定義
二、 藥品的特性
三、 藥品管理的分類
四、 藥品的質(zhì)量特性和商品特征
五、 藥品的來(lái)源和發(fā)展
第二節(jié) 藥學(xué)
一、 藥學(xué)的概念和形成
二、 藥學(xué)的社會(huì)功能和任務(wù)
第三節(jié) 藥師與藥師職業(yè)道德
一、 藥師的定義和類別
二、 藥師的功能
三、 執(zhí)業(yè)藥師法律制度
四、 藥師的職業(yè)道德
第四章 藥事組織
第一節(jié) 藥事組織概述
一、 組織
二、 藥事組織
第二節(jié) 我國(guó)藥事監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)
一、 藥品監(jiān)督管理組織體系
二、 國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職能
三、 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
四、 國(guó)家藥典委員會(huì)
五、 CFDA藥品審評(píng)中心
六、 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心）
七、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）
八、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心
九、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局其他直屬單位
第三節(jié) 藥學(xué)實(shí)踐單位及行業(yè)管理
一、 藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
二、 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理
第四節(jié) 藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體
一、 藥學(xué)教育體系
二、 藥學(xué)科研組織
三、 藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體
第五節(jié) 國(guó)外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)
一、 美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)
二、 日本藥事管理體制
三、 世界衛(wèi)生組織
第五章 藥品管理立法
第一節(jié) 概述
一、 法學(xué)的概要
二、 藥品管理立法簡(jiǎn)介
三、 藥事管理法簡(jiǎn)介
四、 我國(guó)的藥品管理立法
五、 國(guó)際藥品管理立法的歷史發(fā)展
第二節(jié) 《藥品管理法》和《實(shí)施條例》總則
一、 立法宗旨
二、 藥品管理法適用范圍的規(guī)定
三、 我國(guó)發(fā)展藥品的方針
四、 藥品監(jiān)督管理體制
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
一、 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
二、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
第四節(jié) 藥品管理、藥品包裝管理、藥品價(jià)格和廣告的管理
一、 藥品管理
二、 藥品包裝的管理
三、 藥品價(jià)格和廣告的管理
第五節(jié) 藥品監(jiān)督和法律責(zé)任
一、 藥品監(jiān)督
二、 法律責(zé)任
三、 附則
第六章 藥品注冊(cè)管理
第一節(jié) 藥品注冊(cè)管理的歷史發(fā)展
一、 藥物研究開發(fā)的特點(diǎn)和競(jìng)爭(zhēng)
二、 藥品注冊(cè)管理的發(fā)展
第二節(jié) 我國(guó)的新藥管理
一、 我國(guó)藥品注冊(cè)管理的發(fā)展
二、 《藥品注冊(cè)管理辦法》總則
第三節(jié) 新藥的注冊(cè)管理
一、 新藥的定義和注冊(cè)分類
二、 藥物的臨床前研究
三、 藥物的臨床研究
四、 新藥的申報(bào)與審批
五、 新藥的監(jiān)測(cè)期管理
第四節(jié) 進(jìn)口藥品、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理
一、 進(jìn)口藥品的注冊(cè)管理
二、 非處方藥的申報(bào)與審批
三、 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批
四、 復(fù)審
五、 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
六、 罰則
第五節(jié) 《藥品非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》
一、 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
二、 藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
第六節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理
一、 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要意義
二、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)部門職責(zé)
三、 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度
四、 藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制
第七節(jié) 藥品專利保護(hù)
一、 我國(guó)藥品專利保護(hù)的發(fā)展
二、 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類
三、 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征
四、 保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要意義
五、 藥品專利保護(hù)的類型
六、 授予專利權(quán)的條件、期限和保護(hù)措施
七、 藥品專利注冊(cè)面臨的問題
第七章 特殊管理藥品的管理
第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理
一、 麻醉藥品和精神藥品的界定、品種范圍及危害
二、 麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定
三、 麻醉藥品和精神藥品的使用管理
四、 麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理
五、 國(guó)際和我國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理情況
六、 相關(guān)單位的法律責(zé)任
第二節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理
一、 醫(yī)療用毒性藥品的含義和品種范圍
二、 毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理
三、 毒性藥品的使用管理規(guī)定
四、 罰則
第三節(jié) 放射性藥品的管理
一、 放射性藥品的定義和品種范圍
二、 放射性藥品的管理措施
三、 放射性新藥的研制管理
四、 放射性藥品的使用管理
第八章 中藥管理
第一節(jié) 中藥和中藥現(xiàn)代化
一、 中藥的概念
二、 中藥的現(xiàn)代化
第二節(jié) 中藥管理的有關(guān)規(guī)定
一、 中藥管理有關(guān)法規(guī)的淵源
二、 中藥管理的相關(guān)規(guī)定
第三節(jié) 中藥品種保護(hù)條例
一、 中藥品種保護(hù)的目的和意義
二、 《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍及管理部門
三、 中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分
四、 申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序
五、 中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
六、 中藥品種保護(hù)的定位方向
第四節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例
一、 野生藥材資源保護(hù)的目的及原則
二、 野生藥材物種的分級(jí)及品種名錄
三、 野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法
第九章 藥品信息管理
第一節(jié) 概述
一、 藥品信息的含義和性質(zhì)
二、 藥品信息的收集
三、 藥品信息的評(píng)價(jià)
四、 藥品信息的管理
第二節(jié) 藥品標(biāo)識(shí)物管理的概述
一、 藥品標(biāo)識(shí)物的含義和功能
二、 藥品標(biāo)識(shí)物的管理
第三節(jié) 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的信息管理
一、 我國(guó)藥品包裝標(biāo)簽、說明書的法制化管理
二、 藥品說明書、標(biāo)簽的管理規(guī)定
三、 藥品說明書的修訂
四、 藥品標(biāo)簽的管理
五、 藥品說明書的管理規(guī)定
第四節(jié) 藥品商標(biāo)和廣告管理
一、 藥品商標(biāo)的管理
二、 藥品廣告的管理
第五節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理
一、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義、分類及管理機(jī)構(gòu)
二、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請(qǐng)與審核
三、 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的管理
四、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理
五、 處罰規(guī)定
第六節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理
一、 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的重要性
二、 有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)的含義和分類
三、 我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)
四、 有關(guān)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)方法
第七節(jié) 藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化
一、 計(jì)算機(jī)信息化的概念
二、 藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化
第十章 制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
第一節(jié) 生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)的概述
一、 藥品生產(chǎn)管理
二、 藥品生產(chǎn)
三、 藥品生產(chǎn)企業(yè)
第二節(jié) 制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀
一、 制藥工業(yè)的定義
二、 中國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀
三、 世界制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀
第三節(jié) 質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本概念
一、 質(zhì)量管理的發(fā)展階段
二、 ISO 9000族國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
三、 有關(guān)術(shù)語(yǔ)
第四節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理
一、 GMP的概述
二、 我國(guó)制定與實(shí)施GMP的簡(jiǎn)況
三、 中國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)
四、 GMP與ISO 9000的比較
五、 藥品的GMP認(rèn)證
第十一章 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與藥品流通監(jiān)督管理
第一節(jié) 藥品市場(chǎng)
一、 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的含義及作用
二、 藥品市場(chǎng)的確定
三、 藥品市場(chǎng)特征
第二節(jié) 藥品銷售渠道
一、 藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型
二、 藥品批發(fā)企業(yè)
三、 藥品零售機(jī)構(gòu)
第三節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理
一、 藥品流通監(jiān)督管理概況
二、 藥品流通監(jiān)督管理辦法
第四節(jié) 我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
一、 藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理
二、 藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理
三、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理
第五節(jié) 藥品分類管理和藥品價(jià)格管理
一、 藥品分類管理
二、 藥品價(jià)格管理
第六節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理
一、 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的分類
二、 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的審批部門
三、 各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件
四、 申請(qǐng)與審批程序
五、 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的監(jiān)督管理及有關(guān)法律責(zé)任
第七節(jié) 藥品促銷道德準(zhǔn)則和禁止商業(yè)賄賂行為
一、 藥品促銷道德準(zhǔn)則
二、 禁止商業(yè)賄賂行為
第十二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥學(xué)服務(wù)體系
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)體系
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
四、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織和藥學(xué)部門
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的基本組織結(jié)構(gòu)
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科人員配備
第三節(jié) 調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理
一、 調(diào)劑工作的概述
二、 單元調(diào)劑系統(tǒng)
三、 調(diào)劑業(yè)務(wù)管理
四、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理
五、 靜脈藥物配制
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義、發(fā)展與類型
二、 《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的主要規(guī)定
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
第五節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)與管理
一、 藥品管理的概念
二、 藥品的采購(gòu)與保管
三、 藥品的經(jīng)濟(jì)管理
第六節(jié) 藥物臨床應(yīng)用及藥學(xué)保健
一、 藥物臨床應(yīng)用管理的概述
二、 臨床不合理用藥的現(xiàn)狀和分析
三、 藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施
四、 藥學(xué)保健
第十三章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
第一節(jié) 概述
一、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的含義及特征
二、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要制度
三、 我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的發(fā)展
第二節(jié) 藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
一、 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概述
二、 我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的建立和發(fā)展
三、 TRIPS中與醫(yī)藥有關(guān)的內(nèi)容
第三節(jié) 藥品的專利保護(hù)
一、 醫(yī)藥專利的類型
二、 醫(yī)藥專利的申請(qǐng)與審批
三、 專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)
四、 醫(yī)藥專利權(quán)的保護(hù)范圍、期限、終止和無(wú)效
五、 藥品注冊(cè)過程中專利問題的處理
六、 我國(guó)藥品專利申請(qǐng)與保護(hù)概況
第四節(jié) 藥品商標(biāo)保護(hù)
一、 商標(biāo)保護(hù)的概述
二、 藥品商標(biāo)保護(hù)的意義
三、 我國(guó)藥品商標(biāo)制度實(shí)施概況
四、 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的其他保護(hù)方式
第五節(jié) 著作權(quán)
一、 著作權(quán)主體
二、 著作權(quán)客體
三、 著作權(quán)內(nèi)容
四、 著作權(quán)相應(yīng)權(quán)利
五、 著作權(quán)保護(hù)期
第十四章 計(jì)算機(jī)在藥事管理中的應(yīng)用
第一節(jié) 計(jì)算機(jī)在藥品管理中應(yīng)用的內(nèi)容
一、 計(jì)算機(jī)的構(gòu)成
二、 計(jì)算機(jī)用于信息管理的優(yōu)點(diǎn)
三、 藥事管理工作中計(jì)算機(jī)信息化的意義
四、 計(jì)算機(jī)在藥品管理中應(yīng)用的內(nèi)容
第二節(jié) 藥事管理工作計(jì)算機(jī)信息化的方法
一、 為藥學(xué)專業(yè)工作的計(jì)算機(jī)信息化準(zhǔn)備一份需求說明書
二、 選擇合適的軟件
三、 選擇合適的硬件
四、 選擇商家
五、 安裝和運(yùn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
六、 建立備份和安全系統(tǒng)
參考答案

參考文獻(xiàn)