中國(guó)藥品監(jiān)管當(dāng)局自1996年成立至今20年，為規(guī)范我國(guó)藥品注冊(cè)、研發(fā)、生產(chǎn)并與國(guó)際接軌取得了令人矚目的成績(jī)。但與此同時(shí)，我們的法規(guī)體系、監(jiān)管理念和執(zhí)法能力與發(fā)達(dá)國(guó)家相比依然落后，距離社會(huì)公眾和制藥工業(yè)界的期望仍有較大差距。在此，作者以一個(gè)藥品審評(píng)人員的角度并結(jié)合在美國(guó)FDA的一些學(xué)習(xí)經(jīng)歷，談一下個(gè)人的感受和看法。