本系列叢書為藥品監(jiān)管法律制度系列叢書，主要為作者承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局課題的已經(jīng)完成的研究成果，包括藥品上市許可、藥物臨床試驗(yàn)、藥品特殊審評(píng)程序（含優(yōu)先、緊急授權(quán)、同情使用）、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃法律制度研究。書稿內(nèi)容主要采用國(guó)際比較研究和調(diào)研方法，對(duì)美歐日等國(guó)相關(guān)法律制度進(jìn)行系統(tǒng)詳實(shí)的比較研究，問(wèn)卷調(diào)研和專家訪談等形成完整的政策研究報(bào)告，適合當(dāng)前藥品審評(píng)審批改革和監(jiān)管需要。書稿為國(guó)家局課題任務(wù)，主要針對(duì)藥品管理法修訂中具體制度設(shè)計(jì)給出建議。適合政府部門、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、制藥企業(yè)、研發(fā)型企業(yè)閱讀，可以比較系統(tǒng)的掌握國(guó)內(nèi)外法律制度差異，從制度功能角度理解制度差異的原因，對(duì)政策制定和執(zhí)行有較強(qiáng)的參考價(jià)值。隨著國(guó)家局課題研究的進(jìn)展，此叢書后續(xù)還會(huì)有其他主題的選題