近年來，我國藥品安全領域違法犯罪行為屢禁不止，藥害事件頻發(fā)，嚴重危害了人民群眾的生命健康與社會和諧穩(wěn)定。政府為解決藥品安全問題，采取了修改法律規(guī)范、加大監(jiān)督檢查和行政問責力度等多項措施，但由于藥品安全法律責任體系存在一些根本問題，如違反藥品法律法規(guī)所應承擔的法律后果，包括四大構成要件。鑒別違法過程困難，且懲罰力度不夠，導致以企業(yè)為主體的各類市場主體誠信守法動力不足，藥品安全問題依然未能得到有效解決。當前我國正處于藥品安全立法的關鍵時期，本書從分析藥品安全市場主體法律責任制度入手，結合具體的案例分析，找出我國藥品安全法律責任體系存在的問題，針對性地提出解決這些問題的具體建議，主要從以下4個方面進行闡述。
　　首先，運用法學和經(jīng)濟學相關理論，揭示了藥品安全有別于其他安全的特殊性，從藥品安全責任體系的相關概念厘定出發(fā)，闡述了藥品安全責任體系的結構、特征、功能等基本理論。
　　其次，通過語義分析法、比較研究法和案例分析法分析了我國藥品安全責任立法及實踐中存在的問題，認為從法律制度的角度看，我國藥品安全方面市場失靈的根源在于法律責任體系不完善。具體表現(xiàn)為：一是從總體上看，我國長期以來在藥品安全管理方面，偏重于行政責任，而對刑事責任和侵權責任重視不足，對市場主體缺乏有效的激勵和約束，從而很大程度上削弱了藥品安全監(jiān)管的效果。二是從具體的法律責任設置方面看，在行政責任方面的主要問題是：假劣藥品責任劃分不合理，對違法行為懲罰力度不足，未落實關鍵責任人責任，激勵機制不夠合理；在刑事責任方面的主要問題是：刑事責任在藥品安全中的作用發(fā)揮不足，《中華人民共和國刑法》（以下簡稱《刑法》）對藥品安全刑事責任的規(guī)定不完善，行刑銜接機制不完善；在藥品安全侵權責任方面的主要問題是：藥品缺陷界定標準不合理，損害賠償制度對消費者的保護力度不足。上述問題削弱了法律制度在打擊、遏制違法犯罪行為方面的效果，企業(yè)守法動力不足，致使我國藥品安全問題一直未能得到有效解決。
　　再次，通過文獻研究法對以美國、德國、日本為代表的發(fā)達國家藥品安全法律責任體系進行了較為系統(tǒng)的研究，總結了發(fā)達國家藥品監(jiān)管法律責任和侵權責任的特點。
　　最后，通過借鑒國內外成功經(jīng)驗，并結合我國實際，提出完善我國藥品安全法律責任體系的建議。完善藥品安全行政責任，強化藥品安全刑事責任，進一步完善藥品安全侵權責任。
　　本書以系統(tǒng)論為導向，將藥品安全法律責任看作是一個由行政責任、刑事責任和侵權責任構成的綜合體系，綜合運用法學、經(jīng)濟學等相關理論，以市場主體在藥品安全中的法律責任為主線，較為系統(tǒng)地闡述了藥品安全法律責任體系的結構、特征、功能等基本理論，補充了藥品安全法律責任體系研究方面的理論空白。全面分析了國外藥品安全責任體系建設經(jīng)驗以及我國藥品安全責任體系的問題，有針對性地提出了完善我國藥品安全法律責任體系的思路和具體措施，突破了當前藥品安全法律責任體系研究缺乏系統(tǒng)性和全面性的不足。針對我國藥品安全領域資格罰制度的不足，借鑒美國從業(yè)禁令制度，提出了擴大資格罰的范圍，進一步完善資格罰的執(zhí)法主體、責任主體、處罰范圍、處罰幅度、自由裁量、信息公開、資格罰的終止、違反資格罰的制裁措施等內容的建議。
　　通過比較我國和發(fā)達國家藥品監(jiān)管法律責任中從重以及免責情節(jié)的設置，分析了在我國藥品監(jiān)管法律責任設計中激勵機制的不足，提出改進當前行政法律責任激勵機制的具體建議。同時比較了我國與發(fā)達國家藥品安全刑事責任設立方面差異，分析了我國藥品安全刑事責任的不足，提出了重構刑事責任體系的路徑。