前言

制藥產業(yè)是典型的依靠技術創(chuàng)新驅動的高技術產業(yè)。制藥強國的新藥研發(fā)強度基本都在15%此處的研發(fā)強度采用研發(fā)投入占行業(yè)總產值比重進行衡量。以上，全球100強的制藥企業(yè)也幾乎都是研發(fā)型企業(yè)，這些企業(yè)僅依靠少數(shù)的“重磅炸彈”級藥物就能夠獲得壟斷性的市場份額和高額的利潤。然而，中國制藥產業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀卻并非如此。目前，立足于中國發(fā)展的需要，制藥企業(yè)必須不斷地進行技術創(chuàng)新。

中國正在構建創(chuàng)新型國家，制藥產業(yè)發(fā)展政策也在積極引導企業(yè)進行技術創(chuàng)新；中國社會保障制度的不斷完善、人口增加、社會老齡化等因素都增加了藥品市場需求；除此之外，隨著社會經濟的發(fā)展，社會對新藥的需求不斷增加，也促使企業(yè)進行技術創(chuàng)新。因此，研究制藥企業(yè)技術創(chuàng)新問題具有很強的實踐意義和價值，有助于發(fā)現(xiàn)中國制藥產業(yè)技術創(chuàng)新能力的不足之處，通過研究中國制藥產業(yè)技術創(chuàng)新現(xiàn)狀，挖掘其中存在的問題，有利于推動中國制藥產業(yè)的發(fā)展，實現(xiàn)由制藥大國向制藥強國的轉變。

企業(yè)的內部因素和外部因素共同決定了企業(yè)的技術創(chuàng)新活動。本書將企業(yè)外部因素中最直接影響企業(yè)技術創(chuàng)新的新藥規(guī)制和專利保護作為本書的研究對象。本書針對以新藥研發(fā)為目的的技術創(chuàng)新活動，研究新藥規(guī)制和專利保護兩個因素對制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的激勵作用，從而提出基于這兩個方面的激勵制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的政策措施。

本書主要研究內容如下：

第1章講述激勵制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的背景、動因與理論分析。本章是本書的理論基礎，通過對我國制藥產業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和國家制藥產業(yè)政策的分析，提出制藥產業(yè)技術創(chuàng)新需要政策激勵。從市場需求的角度分析制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的動因，指出藥品市場需求量巨大、市場空白眾多，這都需要制藥產業(yè)通過技術創(chuàng)新來解決。現(xiàn)有研究表明政府規(guī)制和藥品專利對制藥企業(yè)技術創(chuàng)新具有激勵作用。

第2章講述基于新藥規(guī)制和藥品專利的制藥產業(yè)技術創(chuàng)新邏輯框架。本章主要介紹本書研究的邏輯框架，回答了為什么選擇新藥規(guī)制和藥品專利這兩個視角分析制藥產業(yè)技術創(chuàng)新問題，闡述了新藥規(guī)制和藥品專利對制藥產業(yè)技術創(chuàng)新激勵的作用機制，指出了新藥規(guī)制和藥品專利之間存在的聯(lián)系和區(qū)別。

第3章講述與新藥規(guī)制和藥品專利有關的制藥產業(yè)技術創(chuàng)新現(xiàn)狀評價。本章是本書研究的現(xiàn)實基礎，在分析制藥產業(yè)技術創(chuàng)新特征的基礎上，利用產業(yè)數(shù)據，從國內外對比維度，分析中國制藥產業(yè)的技術創(chuàng)新投入（研發(fā)經費和研發(fā)人員）和產出（專利和新藥）的現(xiàn)狀及存在的問題。

第4章講述中國新藥規(guī)制對制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的激勵效應研究。本章從理論和實證角度分析新藥規(guī)制與制藥產業(yè)技術創(chuàng)新激勵效應之間的關系。在分析制藥產業(yè)政府規(guī)制的前提下，構建了政府新藥規(guī)制與制藥企業(yè)技術創(chuàng)新決策模型。在理論分析的基礎上，利用2005—2011年省級面板數(shù)據，驗證新藥規(guī)制對制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的激勵效應。

第5章為中國藥品專利制度對制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的激勵效應研究。本章從理論和實證角度分析藥品專利制度與制藥產業(yè)技術創(chuàng)新激勵效應之間的關系。在分析藥品專利對制藥產業(yè)技術創(chuàng)新激勵效應理論分析的基礎上，創(chuàng)新地構建了包括立法強度與執(zhí)法強度的藥品專利保護強度測算新指標體系，并測算了中國1995—2011年的藥品專利保護強度以及2002—2011年各省的藥品專利保護強度。在此基礎上，通過2002—2011年省級面板數(shù)據檢驗中國藥品專利保護對制藥企業(yè)技術創(chuàng)新投入的激勵效應。

第6章為中國制藥產業(yè)技術創(chuàng)新激勵效應比較研究。本章主要從定性描述和變化趨勢的角度，研究新藥規(guī)制政策和藥品專利制度對制藥產業(yè)技術創(chuàng)新投入和產出的激勵效應。

第7章為中國制藥產業(yè)技術創(chuàng)新激勵機制優(yōu)化研究。本章從新藥規(guī)制和專利制度角度出發(fā)，研究優(yōu)化中國制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的激勵機制。依據原創(chuàng)藥品生命周期，分析制藥企業(yè)研發(fā)預期收益，得出影響企業(yè)研發(fā)收益的主要因素是藥品專利有效保護期限、新藥的價格、新藥銷售產量等。以增加企業(yè)研發(fā)收益為目的，結合藥品研發(fā)上市過程中的政府規(guī)制政策和前幾章的分析結論，提出從藥品專利制度、藥品注冊審批制度、藥品定價制度以及新藥規(guī)制和專利制度之間協(xié)調的角度，鼓勵企業(yè)增加技術創(chuàng)新投入的機制。

本書創(chuàng)新之處主要表現(xiàn)為以下三個方面：

（1）為研究中國制藥產業(yè)技術創(chuàng)新活動提供新的研究視角。本書以新藥研發(fā)流程為分析主線，研究藥品注冊管理、藥品定價以及藥品專利保護對制藥企業(yè)技術創(chuàng)新投入的影響，克服了以往只是片面研究某一方面因素對制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的影響的不足。

（2）創(chuàng)新地構建了藥品專利保護強度新指標體系。在前人研究基礎上，結合中國經濟發(fā)展轉型期特征，修正國外只注重專利立法強度的評價指標體系，構建了既涵蓋立法強度又包括執(zhí)法強度指標的藥品專利保護強度新指標體系，使其能夠更加客觀地量化評價藥品專利制度，不僅為藥品專利制度的經濟學實證研究提供了科學、客觀的依據，也為加強藥品專利保護指明了方向。

（3）提出了新的優(yōu)化中國制藥產業(yè)技術激勵機制的視角。本書以藥品研發(fā)為主線，分析藥品研發(fā)過程中的政府規(guī)制和藥品專利對企業(yè)研發(fā)收益的影響。在此基礎上，提出優(yōu)化中國制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的激勵機制政策建議。因此，本書以增加制藥企業(yè)研發(fā)收益為目的，從減少無謂時間損失、優(yōu)化定價策略、加強政府規(guī)制等角度出發(fā)，構建了激勵制藥企業(yè)技術創(chuàng)新的政策體系。

本書獲得大連市人民政府資助出版。