GMP實務（第2版）全國高職高專藥學類專業(yè)規(guī)劃教材（第二輪）
定 價：48 元
- 作者：馬麗虹 單松波
- 出版時間：2019/8/10
- ISBN：9787521409222
- 出 版 社：中國醫(yī)藥科技出版社
- 中圖法分類：F426.7
- 頁碼：269頁
- 紙張：膠版紙
- 版次：2
- 開本：16K
本書共分12個項目，分別為認識藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；機構與人員；廠房、設施及設備管理；物料與產(chǎn)品管理；衛(wèi)生管理；文件管理；生產(chǎn)管理等。
項目一 認識藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
一、GMP的概念
二、GMP的歷史
三、GMP的分類與特點
四、GMP的要素
五、GMP的原則與意義
項目二 機構與人員
任務一 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構
一、機構組成
二、機構及負責人職責
任務二 藥品生產(chǎn)企業(yè)各崗位人員1
一、企業(yè)負責人
二、生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量管理負責人
三、質(zhì)量受權人
任務三 藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓
一、培訓計劃
一、培訓實施
三、培訓的考核與歸檔
四、人員衛(wèi)生
五、GMP檢查中常見問題
實訓任務一 人員洗手、手消毒操作
項目三 廠房、設施及設備管理
任務一 廠房選址與規(guī)劃
一、GMP對廠房設施與設備管理的基本要求
二、廠房選址
三、廠區(qū)規(guī)劃
任務二 潔凈廠房管理
一、廠房概念
二、廠房設計
三、潔凈廠房裝修
四、廠房凈化及空氣凈化設施管理
任務三 設施管理
一、倉儲設施
二、質(zhì)量控制設施
三、輔助設施
任務四 設備管理
一、設備使用管理
二、設備清潔、維護與維修管理
三、計量管理
四、制水設備管理
實訓任務二 片劑GMP生產(chǎn)車間的設計
實訓任務三 人員進出潔凈區(qū)
實訓任務四 生產(chǎn)區(qū)域設備的清潔消毒
項目四 物料與產(chǎn)品管理
任務一 物料的概念和質(zhì)量依據(jù)
一、物料的范圍
二、物料采購和使用
三、物料的質(zhì)量依據(jù)
任務二 采購管理
一、采購原則
二、管理內(nèi)容
任務三 倉儲管理
一、倉庫的簡介
二、原輔料
三、包裝材料
四、中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品
五、成品
六、特殊管理的物料與產(chǎn)品
實訓任務五 物料入庫
實訓任務六 物料發(fā)放
項目五 衛(wèi)生管理
任務一 GMP對衛(wèi)生管理工作的要求
一、衛(wèi)生的含義
二、污染
三、GMP對衛(wèi)生管理的基本要求
……
項目六 文件管理
項目七 生產(chǎn)管理
項目八 質(zhì)量管理與控制
項目九 確認與驗證
項目十 委托生產(chǎn)與委托檢驗
項目十一 產(chǎn)品發(fā)運召回
項目十二 自檢和檢查管理
目標檢測參考答案
參考文獻
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