本書收錄了2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局和2018年國家藥品監(jiān)督管理局成立以來制修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政法規(guī)、司法解釋、部門規(guī)章和規(guī)范性文件，分為行政法規(guī)、改革與規(guī)劃、司法解釋、部門規(guī)章、規(guī)范性文件5篇，共102部。