第一篇管理要求 / 001

第一章·組織和管理程序002
第一節(jié)人員崗位職責(zé)設(shè)置及管理程序 / 003
人員崗位設(shè)置與職責(zé) / 003
人員配置基本要求 / 006
人員培訓(xùn)、能力評估與授權(quán) / 011
第二節(jié)持續(xù)改進(jìn)程序 / 014
臨床咨詢管理程序 / 014
投訴管理程序 / 016
內(nèi)部審核管理程序 / 018
管理評審輸入程序 / 021
預(yù)防管理程序 / 023
不符合整改和跟蹤驗(yàn)證程序 / 025
第三節(jié)實(shí)驗(yàn)室信息管理程序 / 027
實(shí)驗(yàn)室信息管理程序 / 027
實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 / 031
第四節(jié)生物安全程序 / 033
職業(yè)暴露處理程序 / 033
廢棄物處理程序 / 035
第二章·質(zhì)量管理程序038
第一節(jié)檢驗(yàn)前質(zhì)量管理程序 / 039
臨檢專業(yè)用標(biāo)本容器的選擇和驗(yàn)證程序 / 039
標(biāo)本容器采血量的評估驗(yàn)證程序 / 041
標(biāo)本采集前患者的準(zhǔn)備程序 / 042
標(biāo)本采集、運(yùn)送管理程序 / 045
標(biāo)本接收、拒收處理與保存程序 / 051
不合格和異常標(biāo)本處理程序 / 054
第二節(jié)檢驗(yàn)質(zhì)量保證程序 / 056
室內(nèi)質(zhì)量控制程序 / 056
室間質(zhì)量評價程序 / 062
實(shí)驗(yàn)室間比對程序 / 064
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)備比對程序 / 066
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員比對程序 / 069
質(zhì)量改進(jìn)程序 / 071
質(zhì)量風(fēng)險評估和風(fēng)險管理程序 / 073
第三節(jié)檢驗(yàn)后質(zhì)量管理程序 / 077
檢驗(yàn)結(jié)果報告管理程序 / 077
標(biāo)本復(fù)核、復(fù)檢程序 / 080
危急值報告管理程序 / 082
檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)布程序 / 084
第三章·環(huán)境設(shè)施與設(shè)備耗材管理程序086
第一節(jié)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施管理與環(huán)境條件程序 / 087
實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)施管理程序 / 087
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求管理程序 / 089
實(shí)驗(yàn)室安全風(fēng)險評估程序 / 091
第二節(jié)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及項(xiàng)目管理程序 / 097
儀器設(shè)備管理程序 / 097
儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序 / 101
定量分析儀器的性能驗(yàn)證程序 / 103
定性分析儀器的性能驗(yàn)證程序 / 106
第三節(jié)試劑和耗材管理程序 / 108
試劑和耗材管理程序 / 108

第二篇標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 111

第四章·儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程112
第一節(jié)血液和血沉分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 113
血液分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 113
血液分析儀校準(zhǔn)操作程序 / 116
邁瑞B(yǎng)C6800　Plus血液分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 118
Sysmex血液分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 122
血液分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 127
血沉分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 130
第二節(jié)凝血分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 133
凝血分析儀項(xiàng)目定標(biāo)程序 / 133
ExC810全自動凝血分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 135
Sysmex凝血分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 140
Stago凝血分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 144
第三節(jié)尿液和糞便分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 148
邁瑞UA5800全自動干化學(xué)尿液分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 148
邁瑞EH2080尿液有形成分分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 151
Sysmex尿干化學(xué)分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 154
Sysmex尿有形成分分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 158
迪瑞尿干化學(xué)分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 161
迪瑞尿有形成分分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 165
貝克曼庫爾特尿干化學(xué)分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 170
貝克曼庫爾特尿有形成分分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 174
愛威尿有形成分分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 177
糞便分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 179
第四節(jié)輔助設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 182
離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 182
顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 184
移液器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 186
分析天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 189
第五章·常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程192
第一節(jié)血液一般檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 193
全血細(xì)胞計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 193
白細(xì)胞分類計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 196
外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 199
網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 204
紅細(xì)胞沉降率標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 206
瘧原蟲檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 208
微絲蚴檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 210
第二節(jié)血栓與止血檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 212
凝血酶原時間測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 212
活化部分凝血活酶時間測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 214
纖維蛋白原測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 216
D二聚體測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 218
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 220
凝血酶時間測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 222
第三節(jié)尿液檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 224
尿干化學(xué)分析（pH）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 224
尿干化學(xué)分析（白細(xì)胞酯酶）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 226
尿干化學(xué)分析（比重）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 228
尿干化學(xué)分析（膽紅素）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 230
尿干化學(xué)分析（尿膽原）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 232
尿干化學(xué)分析（尿蛋白）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 234
尿干化學(xué)分析（酮體）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 236
尿干化學(xué)分析（葡萄糖）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 238
尿干化學(xué)分析（隱血）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 240
尿干化學(xué)分析（亞硝酸鹽）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 241
尿有形成分顯微鏡檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 242
第四節(jié)糞便檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 244
糞便常規(guī)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 244
糞隱血雙聯(lián)半定量法試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 246
糞便寄生蟲檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 248
第五節(jié)穿刺液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 250
腦脊液常規(guī)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 250
漿膜腔積液常規(guī)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 255
第六節(jié)分泌物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 260
陰道分泌物常規(guī)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 260
前列腺液常規(guī)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 264
精液常規(guī)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 267
第六章·檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程273
第一節(jié)顯微鏡檢驗(yàn)人員比對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 274
外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人員比對程序 / 274
尿有形成分形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人員比對程序 / 277
糞便標(biāo)本形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人員比對程序 / 279
體液標(biāo)本形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人員比對程序 / 280
第二節(jié)儀器性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 282
全自動血液分析儀性能驗(yàn)證程序 / 282
凝血分析儀性能驗(yàn)證程序 / 286
尿液分析儀性能驗(yàn)證程序 / 289
糞便分析儀性能驗(yàn)證程序 / 294

附錄297
一、　典型不符合案例分析與整改 / 298
二、　臨床血液和體液檢驗(yàn)ISO　15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審流程 / 323
三、　臨床血液和體液檢驗(yàn)記錄表 / 325