《藥品說明書撰寫指南》由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)組織，一線藥審人員編寫。本書共20章，詳細(xì)介紹了藥品說明書撰寫的建議，并列舉案例進(jìn)行說明。前16章介紹說明書各相關(guān)項(xiàng)目的撰寫建議；后4章介紹對4個(gè)不同類別藥物的特殊撰寫建議。在撰寫上，各章首先介紹撰寫要點(diǎn)，包括撰寫的主要內(nèi)容、格式和注意事項(xiàng)；然后列舉說明書案例，指出存在的問題，列舉正確的撰寫案例，使讀者從正反兩方面認(rèn)識(shí)撰寫要點(diǎn)；最后介紹我國和歐美有關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則，擴(kuò)大讀者視野，從而使讀者獲取更多的撰寫靈感。
《藥品說明書撰寫指南》適用于醫(yī)藥企業(yè)藥品說明書撰寫、藥品注冊有關(guān)人員。
第1章“警示語”的撰寫1
1.1撰寫要點(diǎn)1
1.2案例分析2
1.3我國和美國的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則12
參考文獻(xiàn)13
第2章【適應(yīng)證】的撰寫15
2.1撰寫要點(diǎn)15
2.2案例分析23
2.3我國和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則32
參考文獻(xiàn)35
第3章【用法用量】的撰寫37
3.1撰寫要點(diǎn)37
3.2案例分析43
3.3我國和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則51
參考文獻(xiàn)57
第4章【不良反應(yīng)】的撰寫59
4.1撰寫要點(diǎn)59
4.2案例分析61
4.3我國和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則72
參考文獻(xiàn)86
第5章【禁忌】的撰寫87
5.1撰寫要點(diǎn)87
5.2案例分析89
5.3我國和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則94
參考文獻(xiàn)97
第6章【注意事項(xiàng)】的撰寫99
6.1撰寫要點(diǎn)99
6.2案例分析103
6.3我國和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則111
參考文獻(xiàn)115
第7章【孕婦及哺乳期婦女用藥】的撰寫117
7.1撰寫要點(diǎn)117
7.2案例分析124
7.3我國和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則125
參考文獻(xiàn)133
第8章【兒童用藥】相關(guān)內(nèi)容的撰寫135
8.1撰寫要點(diǎn)136
8.2案例分析141
8.3我國和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則151
參考文獻(xiàn)166
第9章【藥物相互作用】的撰寫167
9.1撰寫要點(diǎn)167
9.2案例分析169
9.3我國和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則175
參考文獻(xiàn)183
第10章【藥物過量】的撰寫185
10.1撰寫要點(diǎn)185
10.2案例分析186
10.3我國和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則194
參考文獻(xiàn)196
第11章【藥理毒理】中藥理部分的撰寫197
11.1撰寫要點(diǎn)197
11.2案例分析202
11.3我國和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則206
參考文獻(xiàn)210
第12章【藥理毒理】中毒理研究的撰寫213
12.1撰寫要點(diǎn)214
12.2案例分析216
12.3我國和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則236
參考文獻(xiàn)242
第13章【藥代動(dòng)力學(xué)】的撰寫245
13.1撰寫要點(diǎn)245
13.2案例分析248
13.3我國和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則260
參考文獻(xiàn)263
第14章【包裝】的撰寫265
14.1撰寫要求及注意事項(xiàng)265
14.2案例分析266
14.3我國和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則270
參考文獻(xiàn)277
第15章“輔料安全性資料”的撰寫279
15.1撰寫要點(diǎn)279
15.2案例分析281
15.3我國和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則285
參考文獻(xiàn)288
第16章藥品標(biāo)簽的撰寫291
16.1撰寫要點(diǎn)291
16.2案例分析298
16.3我國和美國的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則308
參考文獻(xiàn)310
第17章抗菌藥說明書有關(guān)微生物學(xué)內(nèi)容的撰寫313
17.1撰寫要點(diǎn)313
17.2案例分析318
17.3討論330
參考文獻(xiàn)330
第18章緩釋/長效阿片類鎮(zhèn)痛藥說明書的撰寫333
18.1撰寫要點(diǎn)333
18.2案例分析339
18.3討論343
參考文獻(xiàn)344
第19章復(fù)方激素類避孕藥說明書的撰寫345
19.1撰寫要點(diǎn)345
19.2案例分析357
19.3討論360
參考文獻(xiàn)361
第20章生物類似藥說明書的撰寫363
20.1撰寫要點(diǎn)363
20.2案例分析369
20.3我國和歐美的相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則369
20.4結(jié)語371
參考文獻(xiàn)371
致謝373
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