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制藥企業(yè)從事藥品上市后研究，是啟動和搭乘了藥物發(fā)展的快車。藥物上市，恰如嬰兒初生，此時才被賦予社會屬性。從此藥物再也不只是一個物品，而開始成為一名戰(zhàn)勝病魔的戰(zhàn)士。在基于循證醫(yī)學證據(jù)的現(xiàn)代醫(yī)學體系中，藥品上市后臨床研究承擔著回答藥品社會屬性中重大問題的主要責任，這些重大問題包括藥品的有效性、安全性，患者的依從性、經(jīng)濟性，新患者群應用的可能性、必然性等。

醫(yī)療機構從事藥品上市后研究，是掌握了個人、科室和醫(yī)院融合發(fā)展的引擎。大部分臨床科室在基礎研究方面，無法與大學附屬醫(yī)院和研究所媲美，但實施、開展藥品上市后臨床研究卻是臨床醫(yī)生的專業(yè)優(yōu)勢。臨床研究對臨床醫(yī)生個人科研思維、科研素質、科研能力發(fā)展的巨大推動作用，已成為行業(yè)認可并且值得不斷追求的目標。在中國大力推動創(chuàng)新和研究的舉國體系中，臨床研究成果更成為優(yōu)秀個體職稱晉升、優(yōu)秀醫(yī)療機構彰顯科研技術能力的必備條件；眾多的臨床研究成果也將成為一個個堅實的階梯，助我國邁向醫(yī)療強國的堅實之路。

從藥品生命周期角度展望藥品的一生，在藥品的整個生命周期當中，藥品上市申請的審批作為一個重要的里程碑，將這一完整的生命周期分割成上市前與上市后兩個階段。為了藥物上市申請能夠順利通過審批，上市前階段需要經(jīng)歷臨床前、臨床Ⅰ～Ⅲ期試驗等一系列漫長的過程，從分子篩選、機制研究，到通過細胞、動物模型及健康志愿者獲得確切的藥理信息，再到基于低樣本量的患者人群得到相對充分的療效與安全性信息，這一系列過程無不充滿了變數(shù)與艱辛，企業(yè)必須在上市前階段投入巨大的人力、物力在相對“被動”的情況下獲得數(shù)據(jù)，以滿足藥物上市的基本要求。然而，由于臨床前及Ⅰ～Ⅲ期臨床試驗樣本量較小、受試者人群范圍較窄、研究設計及用藥方法較為嚴格等局限性，僅憑上市前的數(shù)據(jù)依然無法充分滿足臨床實際應用。而這一缺陷則應待上市后繼續(xù)完善。此外，藥物上市后的臨床實踐當中，隨著使用者人數(shù)的不斷增加，新的問題也在這一與上市前試驗存在巨大差異的場景中不斷產生，如藥物相互作用對于有效性的影響、非預期不良事件的發(fā)生、新的適應證人群的出現(xiàn)等，這些問題則需要通過一系列形式多樣的上市后臨床研究所獲得的數(shù)據(jù)來進行解釋。因此，上市后研究不僅僅是對上市前研究數(shù)據(jù)進行了補充，還應成為上市前研究的重要延續(xù)，更應作為藥品全生命周期監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)加以重視。

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