2010～2014年《藥事管理與法規(guī)》試卷命題點(diǎn)分值………………………………………………… 1
第一章　執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 …………………………………………………………………………… 3
1．執(zhí)業(yè)藥師管理 ……………………………………………………………………………………………… 3
2．藥品與藥品安全管理 ……………………………………………………………………………………… 6
第二章　醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度…………………………………………………… 8
1．深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 …………………………………………………………………………………… 9
2．國(guó)家基本藥物制度 ……………………………………………………………………………………… 10
第三章　藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 …………………………………………………………… 15
1．藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ……………………………………………………………………………………… 16
2．藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) …………………………………………………………………………… 18
3．藥品管理立法 …………………………………………………………………………………………… 20
4．藥品監(jiān)督管理行政法律制度 …………………………………………………………………………… 22
第四章　藥品研制與生產(chǎn)管理 ………………………………………………………………………… 26
1．藥品研制與注冊(cè)管理 …………………………………………………………………………………… 26
2．藥品生產(chǎn)管理 …………………………………………………………………………………………… 30
第五章　藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理 ………………………………………………………………………… 35
1．藥品經(jīng)營(yíng)管理 …………………………………………………………………………………………… 37
2．藥品使用管理 …………………………………………………………………………………………… 54
3．藥品分類管理 …………………………………………………………………………………………… 64
4．醫(yī)療保障用藥管理 ……………………………………………………………………………………… 69
5．藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理 ………………………………………………………………………… 73
第六章　中藥管理 ………………………………………………………………………………………… 77
1．中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展 …………………………………………………………………………………… 78
2．中藥材管理 ……………………………………………………………………………………………… 79
3．中藥飲片管理 …………………………………………………………………………………………… 81
4．中藥品種保護(hù) …………………………………………………………………………………………… 84
第七章　特殊管理的藥品管理 ………………………………………………………………………… 85
1．麻醉藥品、精神藥品的管理 …………………………………………………………………………… 86
2．醫(yī)療用毒性藥品的管理 ………………………………………………………………………………… 93
3．藥品類易制毒化學(xué)品管理 ……………………………………………………………………………… 94
4．含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 …………………………………………………………………………… 95
5．興奮劑的管理 …………………………………………………………………………………………… 97
6．疫苗的管理 ……………………………………………………………………………………………… 98
第八章　藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) ………………………………………………………… 101
1．藥品標(biāo)準(zhǔn)管理 ………………………………………………………………………………………… 101
2．藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理 ……………………………………………………………………………… 102
3．藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告 ………………………………………………………………… 110
第九章　藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) ……………………………………………………… 113
1．藥品廣告管理 ………………………………………………………………………………………… 113
2．反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法 ……………………………………………………………………………………… 116
3．消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) ……………………………………………………………………………………… 118
第十章　藥品安全法律責(zé)任 ………………………………………………………………………… 121
1．藥品安全法律責(zé)任與特征 …………………………………………………………………………… 122
2．生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任 ………………………………………………………………… 123
3．違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 ………………………………………………………………… 125
4．違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 ………………………………………………………… 127
第十一章　醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 ……………………………………………… 131
1．醫(yī)療器械管理 ………………………………………………………………………………………… 131
2．保健食品管理 ………………………………………………………………………………………… 136
3．化妝品管理 …………………………………………………………………………………………… 137
附錄　藥品管理法律法規(guī) …………………………………………………………………………… 138
關(guān)于修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》的通知…………… 138
執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法 ……………………………………………………………………………… 141
執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法 ………………………………………………………………………… 143
中華人民共和國(guó)藥品管理法 ……………………………………………………………………………… 145
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 …………………………………………………………………… 153
中華人民共和國(guó)刑法（節(jié)選）……………………………………………………………………………… 160
國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）……………………………………………………………………… 163
最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋………… 164
藥品注冊(cè)管理辦法 ………………………………………………………………………………………… 166
藥品召回管理辦法 ………………………………………………………………………………………… 179
藥品流通監(jiān)督管理辦法 …………………………………………………………………………………… 182
藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 ………………………………………………………………………………… 185
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 …………………………………………………………………………………… 189
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 …………………………………………………………………………………… 202
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）……………………………………………………………………… 206
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）……………………………………………………………………… 209
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）………………………………………………………………… 212
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）………………………………………………………………… 216
處方管理辦法 ……………………………………………………………………………………………… 220
處方藥與非處方藥管理分類辦法（試行）………………………………………………………………… 224
非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）……………………………………………………………………… 225
處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 …………………………………………………………………… 226
抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ……………………………………………………………………………… 227
藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 ……………………………………………………………………………… 232
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 ……………………………………………………………………… 234
麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 …………………………………………………………………………… 240
麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定 ……………………………………………………… 248
醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 ………………………………………………………………………………… 249
疫苗流通和預(yù)防接接種管理?xiàng)l例 ………………………………………………………………………… 250
關(guān)于發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄的公告 ……… 256
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 ……………………………………………………………………… 266
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 …………………………………………………………………………… 269
中華人民共和國(guó)廣告法 …………………………………………………………………………………… 272
藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) …………………………………………………………………………………… 275
藥品廣告審查辦法 ………………………………………………………………………………………… 277
城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法 …………………………………………………… 280
城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法 …………………………………………………………281
《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)集中營(yíng)…………………………………………………………283