疫苗是用于人群預(yù)防接種的預(yù)防性生物制品，是保護人類健康的*重要手段之一。我國從20世紀70年代開始進行計劃免疫工作，在40多年的發(fā)展過程中，擴大免疫規(guī)劃項目取得了令人矚目的成就。目前，我國是世界上*的疫苗生產(chǎn)國，也是少數(shù)幾個能完全自主解決全部國家免疫規(guī)劃疫苗的國家之一。如何合理、高效地進行疫苗招標、采購和配送是全球疫苗管理工作中面臨的困境，而我國的疫苗招標、采購和配送模式亦面臨著各省市對國家相關(guān)政策理解和執(zhí)行不同、經(jīng)濟發(fā)展不均衡及地理環(huán)境條件差異大等帶來的巨大挑戰(zhàn)。本書梳理了我國疫苗法律體系，描述了我國當(dāng)前疫苗招采和配送方式，分析了全國免疫規(guī)劃疫苗接種現(xiàn)況和疫苗供應(yīng)不充分不及時問題，也對疫苗籌資做了一定探索。采用文獻評閱和典型案例分析方法，系統(tǒng)評閱和梳理了世界各國主要的疫苗采購、配送和管理模式，剖析相關(guān)模式的優(yōu)缺點，并與我國的模式進行了對比，歸納總結(jié)了可供我國借鑒的經(jīng)驗和做法。同時，本書通過分析典型疫苗相關(guān)負性事件以及新技術(shù)應(yīng)用等，針對我國疫苗采購、配送和管理模式的主要經(jīng)驗、問題與挑戰(zhàn)提出了切實可行的優(yōu)化建議。
疫苗是用于人群預(yù)防接種的預(yù)防性生物制品，是保護人類健康的重要手段之一。我國從20世紀70年代開始進行計劃免疫工作，在40多年的發(fā)展過程中，擴大免疫規(guī)劃項目取得了令人矚目的成就。目前，我國是世界上的疫苗生產(chǎn)國，也是少數(shù)幾個能完全自主解決全部國家免疫規(guī)劃疫苗的國家之一。
如何合理、高效地進行疫苗招標、采購和配送是全球疫苗管理工作中面臨的困境，而我國的疫苗招標、采購和配送模式亦面臨著各省市對國家相關(guān)政策理解和執(zhí)行不同、經(jīng)濟發(fā)展不均衡及地理環(huán)境條件差異大等帶來的巨大挑戰(zhàn)。在長期的疫苗管理工作中，我國建立了一系列行之有效的法律、法規(guī)、相關(guān)政策文件和管理制度，特別是2019年6月29日全國人大常委會審議通過的《中華人民共和國疫苗管理法》，為疫苗管理的相關(guān)規(guī)范、條例提供了法律基礎(chǔ)和框架。但是，近年來疫苗相關(guān)事件不斷出現(xiàn)，暴露出疫苗生產(chǎn)、流通、招標、采購、配送、使用和監(jiān)管等環(huán)節(jié)依然存在問題，疫苗管理機制、體制和策略需要進一步優(yōu)化與完善，積極開展疫苗招標、采購、配送管理等相關(guān)研究有著重要的理論和現(xiàn)實意義。
中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》（中辦發(fā)〔2018〕70號）明確指出，疫苗關(guān)系人民群眾健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。服務(wù)于落實《中華人民共和國疫苗管理法》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》相關(guān)工作要求，受相關(guān)部門委托，項目組采用定性與定量相結(jié)合的研究方法，系統(tǒng)評價了我國不同地區(qū)疫苗招標、采購和配送管理的現(xiàn)狀、需求及變動趨勢，識別出當(dāng)前我國疫苗招標、采購、配送管理實踐中的主要困惑及關(guān)鍵痛點，并提出了優(yōu)化我國不同地區(qū)的疫苗采購、配送管理模式的切實可行的改進措施和可操作性建議，希望對后續(xù)我國疫苗管理工作提高有所參考。
項目組對于項目開展期間予以大力支持的上海市疾病預(yù)防控制中心、青海省疾病預(yù)防控制中心、福建省疾病預(yù)防控制中心、吉林省疾病預(yù)防控制中心、河南省疾病預(yù)防控制中心及其他省級疾病預(yù)防控制中心、中國疾病預(yù)防控制中心、國家衛(wèi)生健康委員會疾病預(yù)防控制局等單位和專家學(xué)者一并表示感謝！
不當(dāng)之處，歡迎各位專家學(xué)者和廣大讀者批評指正！
付朝偉
2021年3月
付朝偉，男，博士，流行病學(xué)教授，博導(dǎo)，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院社會醫(yī)學(xué)教研室主任，兼任國家細菌耐藥監(jiān)測學(xué)術(shù)委員會委員、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會社會醫(yī)學(xué)分會委員等。目前他的研究領(lǐng)域主要為基于社區(qū)人群隊列的糖尿病、高血壓、COPD、藥物與疫苗管理等社會流行病學(xué)與遺傳流行病學(xué)。目前已經(jīng)發(fā)表150余篇論文，作為負責(zé)人或共同負責(zé)人主持了國家自然科學(xué)基金、美國NIH、英國全球基金、國家衛(wèi)健委和地方政府等相關(guān)基金項目20余項。
章研究概述1
一、研究背景1
二、研究目標4
三、主要研究方法與內(nèi)容5
1. 全國疫苗招標、采購、配送管理現(xiàn)況調(diào)查5
2. 項目地區(qū)疫苗招標、采購、配送管理現(xiàn)況深入調(diào)查6
3. 疫苗招標、采購、配送管理文獻研究8
4. 專家咨詢8
第二章中國疫苗招標、采購、配送管理相關(guān)政策10
一、中國疫苗管理相關(guān)政策10
1. 中國疫苗管理體系背景11
2. 中國疫苗招標、采購相關(guān)政策11
3. 中國疫苗配送管理相關(guān)政策14
4. 《中華人民共和國疫苗管理法》發(fā)布15
二、中國港澳臺地區(qū)疫苗管理相關(guān)規(guī)定18
第三章中國疫苗招標、采購、配送管理現(xiàn)況19
一、中國疫苗服務(wù)人口及其健康狀況19
1. 疫苗服務(wù)人口狀況19
2. 疫苗服務(wù)人口健康狀況20
二、中國疫苗招標、采購、配送管理情況20
1. 疫苗招標和采購情況20
2. 疫苗配送情況25
三、中國疫苗相關(guān)服務(wù)資源情況29
1. 省級疾控人力資源情況29
2. 各省免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)情況31
四、全國各省區(qū)市疫苗接種服務(wù)量33
1. 各省區(qū)市國家免疫規(guī)劃疫苗接種率分析33
2. 各省區(qū)市非國家免疫規(guī)劃疫苗接種情況35
五、中國疫苗服務(wù)相關(guān)管理及費用情況36
1. 疫苗供應(yīng)不充分情況36
2. 疫苗配送及時情況40
3. 非國家免疫規(guī)劃疫苗退出機制設(shè)置現(xiàn)狀40
4. 2018年應(yīng)急疫苗采購情況41
5. 疫苗相關(guān)費用情況42
第四章中國疫苗招標、采購、配送管理SWOT分析46
一、中國疫苗招標、采購、配送管理的主要成績與經(jīng)驗46
1. 國家免疫規(guī)劃疫苗已實施國家統(tǒng)一招標，疫苗供應(yīng)得到了更好保障46
2. 非國家免疫規(guī)劃疫苗基本實現(xiàn)了省級平臺的統(tǒng)一招采46
3. 目前疫苗配送體系構(gòu)建已基本完善，疫苗供應(yīng)得到基本保證47
4. 我國政府系列政策為疫苗配送體系的發(fā)展提供了制度保障47
5. 高素質(zhì)的省級免疫規(guī)劃人力隊伍為疫苗服務(wù)管理提供了有力技術(shù)保障47
6. 疫苗需求管理整體把控較為準確48
7. 應(yīng)急疫苗的采購響應(yīng)迅速48
8. 我國對于疫苗的相關(guān)投入總體不斷上升48
二、中國疫苗招標、采購、配送管理的主要問題48
1. 非國家免疫規(guī)劃疫苗招采中省級部門職責(zé)履行呈現(xiàn)缺位狀態(tài)48
2. 目前疾控內(nèi)部配送體系的設(shè)備配置存在較大的地區(qū)差異49
3. 對疫苗儲運過程中出現(xiàn)的短暫溫度異常缺乏統(tǒng)一的驗收標準和操作規(guī)范50
4. 各省級疾控免疫規(guī)劃人力資源配置存在差異，即使同處東、中或西部地區(qū)，各省區(qū)市之間的差異依然較大50
5. 各級免疫規(guī)劃工作人員相對短缺，工作積極性較低，流動性較大50
6. 國內(nèi)疫苗供應(yīng)與儲備不充分的情況時有發(fā)生，疫苗管理機制有待加強51
7. 各省區(qū)市疫苗管理信息系統(tǒng)相差迥異，離出入庫到接種的全程追溯管理有較大差距51
三、中國疫苗招標、采購、配送管理的發(fā)展機會52
1. 《中華人民共和國疫苗管理法》的發(fā)布，為優(yōu)化我國疫苗招采和配送管理提供了法律保障52
2. 高科技和現(xiàn)代管理模式的發(fā)展，為優(yōu)化疫苗冷鏈、儲運和監(jiān)管創(chuàng)造了新的機會53
3. 我國已建的免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)發(fā)揮了相應(yīng)的信息收集等功能，為國家疫苗信息管理系統(tǒng)進一步的頂層設(shè)計和實施創(chuàng)造了機會54
四、中國疫苗招標、采購、配送管理面臨的挑戰(zhàn)54
1. 《中華人民共和國疫苗管理法》的執(zhí)行和完善54
2. 信息化發(fā)展的同時，存在信息壁壘和信息安全等挑戰(zhàn)55
3. 人才隊伍及其積極性與疫苗相關(guān)工作要求的差距55
4. 醫(yī)療冷鏈物流運輸業(yè)不夠成熟，影響了疫苗配送新模式的探索和推廣56
5. 東、中、西部的客觀差異增加了國家對疫苗招標、采購和配送的管理難度56
第五章國際疫苗招標、采購、配送管理相關(guān)規(guī)范與經(jīng)驗57
一、國際疫苗的招標和采購57
1. 代表性國家的實踐經(jīng)驗57
2. 國際組織的相關(guān)規(guī)范與建議61
二、國際疫苗的配送63
1. 代表性國家的實踐經(jīng)驗63
2. 國際組織的相關(guān)規(guī)范與建議66
三、中美在疫苗招采、配送及監(jiān)管上的比較分析71
1. 體系背景71
2. 招采模式73
3. 疫苗運輸74
4. 監(jiān)管體系76
5. 對中國的啟示78
四、中英在疫苗招采、配送及監(jiān)管上的比較分析79
1. 體系背景80
2. 招采模式82
3. 冷鏈配送83
4. 監(jiān)管體系83
5. 對中國的啟示85
五、中澳在疫苗招采、配送及監(jiān)管上的比較分析86
1. 體系背景87
2. 招采模式93
3. 疫苗儲存維護93
4. 疫苗監(jiān)督管理94
5. 對中國的啟示95
六、我國和亞洲部分國家在疫苗招采、配送及監(jiān)管上的比較分析96
1. 免疫規(guī)劃背景96
2. 招采模式100
3. 冷鏈配送100
4. 傷害補償制度103
5. 小結(jié)與啟示104第六章中國疫苗招標、采購、配送管理優(yōu)化建議110
一、優(yōu)化現(xiàn)有的招標采購模式110
1. 適當(dāng)提高國家免疫規(guī)劃疫苗的利潤空間，激勵技術(shù)創(chuàng)新，解決生產(chǎn)力不足問題110
2. 增加國家免疫規(guī)劃疫苗采購的省級機構(gòu)能動性，緩解部分疫苗短缺問題110
3. 落實非國家免疫規(guī)劃疫苗遴選的省級機構(gòu)職責(zé)，改變目前只遴不選的現(xiàn)狀111
4. 建立非國家免疫規(guī)劃疫苗招采效果指標體系，避免遴選唯價低論112
5. 偏遠地區(qū)的疫苗采購可借鑒對口援建模式，探索地區(qū)搭配式采購112
6. 鼓勵多聯(lián)疫苗的研發(fā)和使用，探索生產(chǎn)企業(yè)間的合作生產(chǎn)112
7. 加強各級政府疫苗相關(guān)管理部門聯(lián)動，促進招采效率提高113
二、大力發(fā)展冷鏈運輸系統(tǒng)113
1. 加大資金投入，不斷完善冷鏈系統(tǒng)的軟硬件建設(shè)113
2. 優(yōu)化疾控內(nèi)部冷鏈體系，探索將疫苗及其他溫度敏感衛(wèi)生產(chǎn)品整合配送114
3. 借鑒上海模式的相關(guān)經(jīng)驗，在部分發(fā)達地區(qū)探索發(fā)展第三方冷鏈物流業(yè)作為補充114
4. 進行熱穩(wěn)定實驗，出臺國家疫苗冷鏈溫度管理具體規(guī)定115
三、進一步完善相關(guān)監(jiān)管體系設(shè)計115
1. 明晰以疾控為中心、多部門協(xié)調(diào)的工作定位和職責(zé)劃分115
2. 對于疫苗負面事件等糾紛問題，完善問責(zé)機制116
3. 健全疫苗生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)企業(yè)合約管理，依法制定疫苗不履約相關(guān)處罰措施116
四、加大疫苗招采和配送投入保障力度116
1. 由國家統(tǒng)一撥付國家免疫規(guī)劃疫苗經(jīng)費，提高資金使用效率116
2. 增加編制及非國家免疫規(guī)劃疫苗的服務(wù)費，以提升人員積極性117
五、推進相關(guān)信息系統(tǒng)的建設(shè)117
1. 建立全國統(tǒng)一的預(yù)防接種信息系統(tǒng)117
2. 運用信息化手段提高疫苗日常管理工作的效率117
附件119
1. 省級機構(gòu)調(diào)查表（以Excel文件下發(fā)）119
2. 訪談提綱129
3. 附表135
4. 各省區(qū)市數(shù)據(jù)分析結(jié)果附錄141
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