項(xiàng)目一　基礎(chǔ)知識(shí) 001
任務(wù)一　藥事管理基礎(chǔ)知識(shí) 001
活動(dòng)1　藥事與藥事管理學(xué)概念 001
活動(dòng)2　藥事管理的原則與特點(diǎn) 002
活動(dòng)3　藥事管理學(xué)的研究內(nèi)容 003
任務(wù)二　法學(xué)基礎(chǔ)知識(shí) 003
活動(dòng)1　案例分析 004
活動(dòng)2　法學(xué)及法的基本知識(shí) 006
活動(dòng)3　我國藥品管理的法律體系 010
任務(wù)三　藥品監(jiān)督管理行政法律制度 011
活動(dòng)1　行政許可 011
活動(dòng)2　行政強(qiáng)制 012
活動(dòng)3　行政處罰 012
活動(dòng)4　行政復(fù)議 014
活動(dòng)5　行政訴訟 015
實(shí)訓(xùn)1　查詢我國藥事法律法規(guī) 017
項(xiàng)目檢測(cè) 017

項(xiàng)目二　藥事管理組織及其職能 020
任務(wù)一　藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 020
活動(dòng)1　藥品監(jiān)督管理組織 020
活動(dòng)2　藥品監(jiān)督管理部門 021
活動(dòng)3　藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門 024
活動(dòng)4　藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu) 025
任務(wù)二　我國藥學(xué)社團(tuán)組織 028
任務(wù)三　國外藥事管理機(jī)構(gòu) 031
活動(dòng)1　美國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和日本藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 031
活動(dòng)2　世界衛(wèi)生組織 032
實(shí)訓(xùn)2　參觀藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 033
項(xiàng)目檢測(cè) 034

項(xiàng)目三　藥品質(zhì)量及其有關(guān)法規(guī) 036
任務(wù)一　藥品質(zhì)量及監(jiān)督知識(shí) 036
活動(dòng)1　藥品的質(zhì)量特性 036
活動(dòng)2　藥品的特殊性 037
活動(dòng)3　常見的藥品質(zhì)量管理規(guī)范 037
活動(dòng)4　假藥、劣藥界定 038
任務(wù)二　藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 041
活動(dòng)1　藥品標(biāo)準(zhǔn)的概述 042
活動(dòng)2　藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類 042
活動(dòng)3　藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 043
活動(dòng)4　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型 043
任務(wù)三　基本醫(yī)療保障制度和國家基本藥物制度 045
活動(dòng)1　多層次醫(yī)療保障體系 045
活動(dòng)2　基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄管理 046
活動(dòng)3　基本藥物制度 047
任務(wù)四　處方藥與非處方藥分類管理 049
活動(dòng)1　案例分析 049
活動(dòng)2　處方藥和非處方藥的基本概念和非處方藥的特點(diǎn) 049
活動(dòng)3　非處方藥的遴選原則 050
活動(dòng)4　處方藥與非處方分類管理和模式 050
任務(wù)五　藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 052
活動(dòng)1　案例分析 052
活動(dòng)2　藥品不良反應(yīng)的定義和分類 054
活動(dòng)3　開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義 055
活動(dòng)4　我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 055
任務(wù)六　藥品召回管理 057
活動(dòng)1　案例分析 057
活動(dòng)2　藥品召回與分類 058
活動(dòng)3　藥品召回管理 058
實(shí)訓(xùn)3　藥店處方藥與非處方藥管理調(diào)查 059
項(xiàng)目檢測(cè) 060

項(xiàng)目四　藥品注冊(cè)管理 063
任務(wù)一　 藥品注冊(cè)的有關(guān)概念及我國藥品注冊(cè)管理概況 063
活動(dòng)1　案例回放 063
活動(dòng)2　藥品注冊(cè)的有關(guān)概念 064
活動(dòng)3　我國藥品注冊(cè)管理概況 064
任務(wù)二　藥品研制與注冊(cè)管理 065
活動(dòng)1　藥品研制過程 066
活動(dòng)2　藥品注冊(cè)申請(qǐng) 069
活動(dòng)3　藥品審評(píng)審批 074
任務(wù)三　藥品上市許可持有人 081
活動(dòng)1　藥品上市許可持有人制度 081
活動(dòng)2　藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求 081
活動(dòng)3　藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù) 082
任務(wù)四　藥品進(jìn)口管理 084
活動(dòng)1　藥品進(jìn)口管理的基本要求 084
活動(dòng)2　特殊情形藥品進(jìn)口管理 086
任務(wù)五　我國藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 086
活動(dòng)1　我國知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀及醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 086
活動(dòng)2　WTO與醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 092
實(shí)訓(xùn)4-1　我國新藥研發(fā)現(xiàn)狀調(diào)查 092
實(shí)訓(xùn)4-2　模擬藥品注冊(cè)申請(qǐng) 093
實(shí)訓(xùn)4-3　藥品專利檢索 093
項(xiàng)目檢測(cè) 094

項(xiàng)目五　藥品生產(chǎn)管理 097
任務(wù)一　藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)及藥品生產(chǎn)企業(yè) 097
活動(dòng)1　藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn) 097
活動(dòng)2　藥品生產(chǎn)企業(yè) 098
任務(wù)二　學(xué)習(xí)GMP 099
活動(dòng)1　GMP由來與發(fā)展趨勢(shì)及我國GMP的簡況 099
活動(dòng)2　GMP基本概念 100
活動(dòng)3　GMP的有關(guān)規(guī)定 101
任務(wù)三　藥品生產(chǎn)管理 111
活動(dòng)1　案例分析 111
活動(dòng)2　藥品生產(chǎn)許可 112
活動(dòng)3　藥品生產(chǎn)管理與風(fēng)險(xiǎn)管理 114
任務(wù)四　案例分析 116
實(shí)訓(xùn)5　參觀符合GMP要求的藥品生產(chǎn)車間 117
項(xiàng)目檢測(cè) 117

項(xiàng)目六　藥品經(jīng)營管理 119
任務(wù)一　藥品經(jīng)營的特征與要求 119
活動(dòng)1　藥品經(jīng)營和藥品流通的概念 119
活動(dòng)2　藥品經(jīng)營方式與藥品流通渠道 120
活動(dòng)3　藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 121
任務(wù)二　藥品經(jīng)營許可與行為管理 122
活動(dòng)1　藥品經(jīng)營和許可管理 123
活動(dòng)2　藥品經(jīng)營行為管理 127
任務(wù)三　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 129
活動(dòng)1　GSP的產(chǎn)生 130
活動(dòng)2　藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 132
活動(dòng)3　藥品經(jīng)營企業(yè)基本條件 132
活動(dòng)4　藥品采購 139
活動(dòng)5　收貨與驗(yàn)收 140
活動(dòng)6　儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 143
活動(dòng)7　藥品批發(fā)企業(yè)的銷售、出庫與運(yùn)輸 145
活動(dòng)8　藥品零售企業(yè)的陳列、銷售與售后服務(wù) 148
任務(wù)四　互聯(lián)網(wǎng)藥品管理 150
活動(dòng)1　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 150
活動(dòng)2　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理 153
實(shí)訓(xùn)6-1　辨別合法藥品經(jīng)營企業(yè) 155
實(shí)訓(xùn)6-2　首營企業(yè)和首營品種審核 155
實(shí)訓(xùn)6-3　藥品收貨與驗(yàn)收 156
實(shí)訓(xùn)6-4　藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 156
實(shí)訓(xùn)6-5　藥品銷售與出庫 156
項(xiàng)目檢測(cè) 157

項(xiàng)目七　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 162
任務(wù)一　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容及組織機(jī)構(gòu) 162
活動(dòng)1　資料分析 162
活動(dòng)2　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定義、特點(diǎn)和主要內(nèi)容 163
活動(dòng)3　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要組織機(jī)構(gòu) 164
任務(wù)二　醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑管理 166
活動(dòng)1　處方管理 167
活動(dòng)2　處方調(diào)劑 169
活動(dòng)3　處方點(diǎn)評(píng) 172
任務(wù)三　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 175
活動(dòng)1　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可管理 175
活動(dòng)2　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理和調(diào)劑使用 177
活動(dòng)3　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理 180
任務(wù)四　醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥學(xué)管理 183
活動(dòng)1　臨床藥學(xué)的概念 183
活動(dòng)2　臨床藥學(xué)的主要任務(wù) 184
實(shí)訓(xùn)7-1　處方點(diǎn)評(píng) 185
實(shí)訓(xùn)7-2　針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)狀的調(diào)查 187
項(xiàng)目檢測(cè) 189

項(xiàng)目八　中藥管理 191
任務(wù)一　有關(guān)中藥的知識(shí) 191
活動(dòng)1　案例分析 191
活動(dòng)2　有關(guān)中藥的概念及中藥的三大組成 193
活動(dòng)3　中醫(yī)藥立法 194
活動(dòng)4　國家關(guān)于中藥創(chuàng)新和發(fā)展的相關(guān)政策 195
任務(wù)二　中藥材管理 196
活動(dòng)1　中藥材及其質(zhì)量管理 197
活動(dòng)2　野生藥材資源保護(hù)和利用 197
活動(dòng)3　中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 198
活動(dòng)4　中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理 200
任務(wù)三　中藥飲片管理 201
活動(dòng)1　中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營管理 201
活動(dòng)2　醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理 202
任務(wù)四　中成藥劑管理 204
活動(dòng)1　中成藥通用名稱管理 204
活動(dòng)2　中藥品種保護(hù) 204
活動(dòng)3　古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理 206
實(shí)訓(xùn)8-1　調(diào)研中藥飲片管理規(guī)定的實(shí)施情況 206
實(shí)訓(xùn)8-2　調(diào)研中藥配方顆粒的使用情況 208
項(xiàng)目檢測(cè) 209

項(xiàng)目九　特殊管理藥品的管理法規(guī) 212
任務(wù)一　麻醉藥品和精神藥品的管理 212
活動(dòng)1　濫用麻醉藥品和精神藥品的危害 212
活動(dòng)2　麻醉藥品和精神藥品的定義及品種目錄 213
活動(dòng)3　麻醉藥品和精神藥品的管理 214
活動(dòng)4　其他相關(guān)藥品的管理規(guī)定 220
任務(wù)二　醫(yī)療用毒性藥品的管理 222
活動(dòng)1　醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種 222
活動(dòng)2　毒性藥品生產(chǎn)管理 223
活動(dòng)3　毒性藥品供應(yīng)及使用管理 224
活動(dòng)4　對(duì)違法行為的處罰 224
任務(wù)三　放射性藥品的管理 224
活動(dòng)1　放射性藥品的定義及品種 225
活動(dòng)2　放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理 226
活動(dòng)3　放射性藥品的包裝和運(yùn)輸管理 227
活動(dòng)4　放射性藥品的使用管理 227
任務(wù)四　藥品類易制毒化學(xué)品的管理 227
活動(dòng)1　藥品類易制毒化學(xué)品的界定和管理部門 228
活動(dòng)2　藥品類易制毒化學(xué)品的管理 228
任務(wù)五　含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 231
活動(dòng)1　部分含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍 231
活動(dòng)2　部分含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 232
活動(dòng)3　含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理 233
任務(wù)六　含興奮劑藥品的管理 234
活動(dòng)1　興奮劑目錄與分類 234
活動(dòng)2　含興奮劑藥品的管理 235
實(shí)訓(xùn)9　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷特殊管理藥品模擬 236
項(xiàng)目檢測(cè) 236

項(xiàng)目十　藥品信息、廣告的管理 240
任務(wù)一　藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理 240
活動(dòng)1　藥品包裝管理 240
活動(dòng)2　藥品說明書管理 242
活動(dòng)3　藥品標(biāo)簽管理 251
活動(dòng)4　藥品名稱、商標(biāo)和專有標(biāo)識(shí)管理 252
任務(wù)二　藥品廣告管理 254
活動(dòng)1　藥品廣告的界定和管理規(guī)定 254
活動(dòng)2　藥品廣告的審查和發(fā)布 255
活動(dòng)3　違反藥品廣告管理的處罰 258
實(shí)訓(xùn)10-1　藥品標(biāo)簽、說明書實(shí)例分析 259
實(shí)訓(xùn)10-2　識(shí)別藥品通用名稱、商品名稱和注冊(cè)商標(biāo) 259
實(shí)訓(xùn)10-3　違法藥品廣告案例分析 260
項(xiàng)目檢測(cè) 260

項(xiàng)目十一　醫(yī)療器械和特殊食品的管理 264
任務(wù)一　醫(yī)療器械管理 264
活動(dòng)1　案例分析 264
活動(dòng)2　醫(yī)療器械管理的基本要求 265
活動(dòng)3　醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 267
活動(dòng)4　醫(yī)療器械經(jīng)營管理 269
活動(dòng)5　醫(yī)療器械使用管理 271
活動(dòng)6　醫(yī)療器械廣告管理 272
任務(wù)二　保健食品管理 272
活動(dòng)1　保健食品的界定 273
活動(dòng)2　保健食品注冊(cè)與備案管理 273
活動(dòng)3　保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營管理 273
任務(wù)三 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理 275
活動(dòng)1　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理 276
活動(dòng)2　嬰幼兒配方食品的管理 276
實(shí)訓(xùn)11　查詢保健食品的合法性 277
項(xiàng)目檢測(cè) 277

項(xiàng)目十二　藥學(xué)技術(shù)人員管理 280
任務(wù)一　藥學(xué)技術(shù)人員配備 280
活動(dòng)1　藥學(xué)技術(shù)人員的定義 280
活動(dòng)2　藥學(xué)技術(shù)人員配備依據(jù) 280
任務(wù)二　藥學(xué)職稱考試 282
活動(dòng)1　藥師的定義和類別 282
活動(dòng)2　藥學(xué)職稱類別 283
活動(dòng)3　藥學(xué)職稱取得 283
任務(wù)三　執(zhí)業(yè)藥師管理 285
活動(dòng)1　執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度 285
活動(dòng)2　執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊(cè)管理 287
活動(dòng)3　執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范與職業(yè)道德準(zhǔn)則 289
實(shí)訓(xùn)12　執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上報(bào)名和注冊(cè)模擬 290
項(xiàng)目檢測(cè) 291

項(xiàng)目檢測(cè)參考答案 293

參考文獻(xiàn) 295