本書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織編寫。2019年6月29日、8月26日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議、第十二次會(huì)議分別審議通過《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。兩法于2019年12月1日起同步施行，這是藥品管理法治建設(shè)新的里程碑，是我國(guó)藥品管理民主立法、科學(xué)立法、依法立法的成功典范，為堅(jiān)決守住藥品安全底線，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力法治保障。兩法是藥品監(jiān)管部門監(jiān)管執(zhí)法的基本法，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的基本遵循。為深入闡述兩法基本精神，進(jìn)一步加深藥品監(jiān)管系統(tǒng)、醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)兩法的全面理解和把握，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織編寫了本書。 本書緊扣兩法，力求深入解讀兩法主要制度的背景、意義、價(jià)值和主要內(nèi)容以及貫徹落實(shí)的具體要求，推動(dòng)兩法的切實(shí)貫徹實(shí)施。
章
確立藥品安全治理現(xiàn)代化的法治綱領(lǐng)
一、明確以人民健康為中心的立法目的和基本原則 2
二、完善藥品定義與分類 11
三、明晰地方政府和各部門管理職責(zé) 14
四、建立覆蓋藥品全生命周期的管理制度體系 18
五、匯聚社會(huì)合力構(gòu)建共治格局 26
第二章
構(gòu)筑科學(xué)高效的藥品注冊(cè)管理體系
一、適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展不斷完善藥品注冊(cè)管理制度 30
二、創(chuàng)新藥品注冊(cè)管理理念 35
三、建立科學(xué)合理的藥品注冊(cè)分類體系 38
四、規(guī)范藥物研制過程管理 41
五、改革臨床試驗(yàn)管理 43
六、優(yōu)化藥品上市注冊(cè)程序 48
七、加強(qiáng)疫苗研制與注冊(cè)管理 53
八、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展 56
九、加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理 58
十、促進(jìn)藥品注冊(cè)管理邁上新臺(tái)階 60
第三章
夯實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任
一、建立藥品上市許可持有人制度 64
二、明確藥品上市許可持有人法律地位 70
三、嚴(yán)格藥品上市許可持有人義務(wù) 75
四、落實(shí)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任 80
第四章
建立更加嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)管理制度
一、保障藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)合規(guī) 84
二、實(shí)行更加科學(xué)的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理 87
三、強(qiáng)化關(guān)鍵崗位人員管理 88
四、全面細(xì)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求 90
五、順應(yīng)產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)不斷提高生產(chǎn)監(jiān)管水平 96
第五章
加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)管理
一、轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)高質(zhì)量發(fā)展 100
二、保障藥品經(jīng)營(yíng)制度要求落實(shí)到位 103
三、完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度 110
四、嚴(yán)守疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全 114
五、維護(hù)藥品價(jià)格和廣告秩序 116
六、積極應(yīng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)變革 120
第六章
完善以患者為中心的藥品使用管理制度
一、嚴(yán)格藥品使用環(huán)節(jié)管理 124
二、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 125
三、加強(qiáng)處方調(diào)配和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理 127
四、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 129
五、完善疫苗預(yù)防接種管理 132
六、共同協(xié)作做好使用環(huán)節(jié)監(jiān)管 135
第七章
強(qiáng)化藥品上市后管理
一、落實(shí)藥品上市許可持有人上市后管理主體責(zé)任 138
二、建立健全藥物警戒體系 139
三、主動(dòng)開展上市后研究 144
四、依法變更持續(xù)提升藥品質(zhì)量水平 148
五、多措并舉控制藥品上市后風(fēng)險(xiǎn) 149
六、建立疫苗損害補(bǔ)償機(jī)制 154
七、構(gòu)建新形勢(shì)下的上市后藥品管理體系 158
第八章
健全多部門協(xié)同的藥品供應(yīng)保障機(jī)制
一、完善國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 162
二、完善國(guó)家基本藥物制度 166
三、建立短缺藥品管理制度 169
四、強(qiáng)化疫苗供應(yīng)管理 173
五、不斷完善藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)保障機(jī)制 176
第九章
創(chuàng)新新時(shí)代藥品監(jiān)管方式方法
一、落實(shí)嚴(yán)格的監(jiān)管 180
二、優(yōu)化監(jiān)督檢查方式 182
三、豐富行政處理措施 190
四、調(diào)整假劣藥定義 195
五、加強(qiáng)信息共享 197
六、強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè) 199
七、積極應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管新挑戰(zhàn) 203
第十章
構(gòu)建系統(tǒng)完備的法律責(zé)任制度
一、設(shè)定更嚴(yán)格的藥品安全法律責(zé)任 208
二、綜合運(yùn)用行政、刑事、民事手段 210
三、嚴(yán)懲重處藥品安全違法行為 215
四、明確各種違法行為的行政責(zé)任 224
五、破解法律責(zé)任制度落實(shí)重點(diǎn)難點(diǎn)問題 229
六、嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法行為 235
七、準(zhǔn)確理解和切實(shí)貫徹法律要求 242
附 錄
中華人民共和國(guó)藥品管理法 245
中華人民共和國(guó)疫苗管理法 276
后 記 303
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