藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)臨床研究中非常重要的階段，需要制定詳細(xì)的、符合臨床試驗(yàn)實(shí)際運(yùn)行需求的規(guī)章制度和人員職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計(jì)規(guī)范等文件，以保證臨床試驗(yàn)規(guī)范有序、高效運(yùn)行。本書以江蘇省中醫(yī)院多年來承擔(dān)的Ⅰ期和生物等效性臨床試驗(yàn)積累的管理經(jīng)驗(yàn)和操作技術(shù)為基礎(chǔ)，突出中藥I期臨床試驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)和實(shí)例，內(nèi)容涵蓋藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室實(shí)施條件、藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室管理制度/人員職責(zé)、藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)文件設(shè)計(jì)、藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)、Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查及附錄等。