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質量源于設計用于生物藥產品開發(fā) 這是一部生物藥品開發(fā)領域的著作,收集了質量源于設計(QbD)在生物藥品中的廣泛應用的討論和實踐案例。對于那些仍然不清楚其商業(yè)價值的人來說,這是一個全新的領域,生物藥品的生產過程將使其認識并接受這種增強方法。其風險、科學和工程都比我們行業(yè)的其他領域更容易理解。自由度是可控的。QbD 原則有助于開發(fā)有效的控制策略,可以說是精心策劃和執(zhí)行開發(fā)項目的關鍵成果,包括實時發(fā)布的測驗機會。本書共二十八章,圍繞QbD在生物藥物開發(fā)中的應用展開探討,涵蓋了生物技術藥物的劑型設計以及液體和凍干形式制劑的研制。
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