第一章 藥物分析概要/1
第一節(jié) 藥物分析的主要任務(wù)/1
第二節(jié) 藥品質(zhì)量與管理規(guī)范/2
第三節(jié) 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)/8
第四節(jié) 藥品質(zhì)量控制的目的和意義/ 11
第五節(jié) 藥物分析的發(fā)展概略/ 11
第六節(jié) 藥物分析課程的學(xué)習(xí)/12
第二章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥典/14
第一節(jié) 藥品質(zhì)量研究的目的/14
第二節(jié) 《中國藥典》的內(nèi)容與進(jìn)展/15
一、 《中國藥典》的內(nèi)容 /15
二、 《中國藥典》的進(jìn)展 /17
第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語/17
一、 藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類 /17
二、 制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則 /18
三、 藥品標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語 /19
第四節(jié) 國外主要藥典簡介/26
一、 《美國藥典》 /26
二、 《歐洲藥典》 /28
三、 《英國藥典》 /28
四、 《日本藥局方》 /29
五、 《國際藥典》 /29
第五節(jié) 藥品檢驗(yàn)與監(jiān)督/30
一、 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) /30
二、 檢驗(yàn)要求與程序 /31
三、 法律責(zé)任 /34
四、 嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品 /35
第三章 藥物的鑒別試驗(yàn)/39
第一節(jié) 鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目/39
一、 性狀 /39
二、 一般鑒別試驗(yàn) /41
三、 專屬鑒別試驗(yàn) /44
第二節(jié) 鑒別方法/44
一、 化學(xué)鑒別法 /44
二、 光譜鑒別法 /45
三、 色譜鑒別法 /57
四、 顯微鑒別法 /59
五、 生物學(xué)法 /60
六、 指紋圖譜與特征圖譜鑒別法 /62
第三節(jié) 鑒別試驗(yàn)的條件及方法驗(yàn)證/64
一、 影響鑒別試驗(yàn)的因素 /64
二、 鑒別方法的驗(yàn)證 /65
第四章 藥物質(zhì)量控制的檢查項(xiàng)目/68
第一節(jié) 檢查項(xiàng)目類型/68
一、 檢查的目的與作用 /68
二、 檢查項(xiàng)目 /68
第二節(jié) 雜質(zhì)與限度/74
一、 雜質(zhì)的分類與來源 /74
二、 雜質(zhì)限度與表示 /76
三、 雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的表示方法與命名 /78
第三節(jié) 雜質(zhì)常用檢查方法與檢查原則/78
一、 檢查項(xiàng)目的確定 /79
二、 檢查方法與驗(yàn)證 /79
三、 雜質(zhì)限度的制定 /80
第四節(jié) 一般雜質(zhì)的檢查/81
一、 氯化物檢查法 /82
二、 硫酸鹽檢查法 /83
三、 鐵鹽檢查法 /84
四、 重金屬檢查法 /85
五、 砷鹽檢查法 /87
六、 干燥失重測定法 /91
七、 水分測定法 /93
八、 熾灼殘?jiān)鼨z查法 /96
九、 易炭化物檢查法 /97
十、 溶液顏色檢查法 /98
十一、 溶液的澄清度檢查法 /98
第五節(jié) 殘留溶劑測定法/100
一、 殘留溶劑的分類 /100
二、 限度要求 /100
三、 測定條件 /102
四、 測定法與結(jié)果表示 /103
五、 注意事項(xiàng) /104
第六節(jié) 有關(guān)物質(zhì)的檢查與鑒定/105
一、 有關(guān)物質(zhì)的檢查要求 /106
二、 檢查方法與限度 /107
三、 有關(guān)物質(zhì)的研究策略 /122
四、 有關(guān)物質(zhì)研究的實(shí)例 /124
第七節(jié) 基因毒性雜質(zhì)與檢查/132
一、 主要類型 /133
二、 控制限度 /133
三、 分析策略 /134
四、 研究實(shí)例 /135
第八節(jié) 元素雜質(zhì)與檢查/138
一、 潛在元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估 /138
二、 元素雜質(zhì)的來源 /139
三、 元素雜質(zhì)的分類 /139
四、 元素雜質(zhì)的檢查 /140
第五章 原料藥的重點(diǎn)分析項(xiàng)目/142
第一節(jié) 原料藥質(zhì)量控制的重點(diǎn)項(xiàng)目/142
第二節(jié) 原料藥的結(jié)構(gòu)確證/142
第三節(jié) 原料藥的晶型與粒度/154
一、 外觀觀察 /156
二、 晶型表征 /157
三、 藥物粒度控制的意義 /159
四、 藥物粒度和粒度分布測定法 /159
第四節(jié) 原料藥關(guān)鍵中間體質(zhì)量控制/162
一、 目的 /162
二、 要點(diǎn) /162
三、 意義 /167
四、 過程控制的整體策略 /168
第五節(jié) 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)/168
第六章 藥物制劑的重點(diǎn)分析項(xiàng)目/172
第一節(jié) 藥物制劑類型與分析特點(diǎn)/172
一、 性狀觀測 /172
二、 鑒別 /174
三、 檢查 /177
四、 含量測定 /183
第二節(jié) 藥物制劑設(shè)計(jì)與質(zhì)量評價(jià)/188
一、 活性藥物成分性質(zhì)與制劑設(shè)計(jì) /188
二、 臨床用藥需求與制劑設(shè)計(jì) /188
三、 原輔料相容性與有關(guān)物質(zhì) /190
第三節(jié) 藥物制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性與控制策略 /191
一、　 藥用輔料和藥包材的關(guān)鍵作用與
質(zhì)量控制 /192
二、 片劑關(guān)鍵工藝步驟與控制 /200
三、 注射劑關(guān)鍵工藝步驟與控制 /202
第四節(jié) 藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)/206
一、 常規(guī)檢測項(xiàng)目與可接受標(biāo)準(zhǔn) /206
二、　 口服固體制劑的特定檢測項(xiàng)目與可接受標(biāo)準(zhǔn) /207
三、　 口服液體制劑的特定檢測項(xiàng)目與可接受標(biāo)準(zhǔn) /207
四、　 注射劑的特定檢測項(xiàng)目與可接受標(biāo)準(zhǔn) /209
第七章 藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)與分析/213
第一節(jié) 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的和內(nèi)容/213
一、 穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的 /213
二、 穩(wěn)定性試驗(yàn)的特點(diǎn) /213
三、 穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容 /214
第二節(jié)　 原料藥物和制劑的穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目/217
第三節(jié) 藥包材的相容性穩(wěn)定性考察/219
一、　 藥包材相容性穩(wěn)定性研究內(nèi)容和
重點(diǎn)考察項(xiàng)目 /219
二、　 藥包材相容性穩(wěn)定性試驗(yàn)的測試方法 /220
三、 藥包材相容性穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件 /220
第四節(jié)　 藥物包裝系統(tǒng)密封完整性穩(wěn)定性考察/220
一、 測試方法 /221
二、 數(shù)據(jù)評估 /222
第五節(jié) 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的括號法和矩陣法 /222
一、 括號法 /222
二、 矩陣法 /223
三、 數(shù)據(jù)評估 /224
第六節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)/224
一、 穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)概述 /224
二、 穩(wěn)定性試驗(yàn)承諾 /226
三、 貯藏條件與標(biāo)簽說明 /226
第八章 藥物的分析方法與驗(yàn)證/228
第一節(jié) 定量分析方法的分類/228
一、 容量分析法 /229
二、 光譜分析法 /232
三、 色譜分析法 /237
第二節(jié) 分析樣品的制備/243
一、 分析目的與樣品制備 /243
二、 樣品基質(zhì)與樣品制備 /245
三、 樣品制備的常用方法 /246
第三節(jié) 分析方法的驗(yàn)證/254
一、 分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容 /255
二、 分析方法驗(yàn)證的設(shè)計(jì) /259
三、 分析方法驗(yàn)證示例 /259
第四節(jié) 分析方法的轉(zhuǎn)移/263
一、 轉(zhuǎn)移的定義 /263
二、 轉(zhuǎn)移的基本流程與類型 /263
第五節(jié) 分析方法的確認(rèn)/264
一、 分析方法確認(rèn)的定義 /264
二、 分析方法確認(rèn)的內(nèi)容 /265
第六節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用與建立/265
一、 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性質(zhì) /265
二、 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類 /266
三、 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇與確立 /266
四、 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備與評價(jià) /267
第九章 體內(nèi)藥物的分析評價(jià)/270
第一節(jié) 體內(nèi)藥物分析的目的和特點(diǎn)/270
一、 藥物作用與體內(nèi)行為 /270
二、 體內(nèi)藥物與生物樣本的分析研究 /270
三、 影響生物樣本檢測的因素 /271
第二節(jié) 常用生物樣本的制備與貯藏/272
一、 生物樣本的種類 /272
二、 生物樣本的采集、制備與貯存 /272
第三節(jié) 生物樣本分析的預(yù)處理/276
一、 預(yù)處理的目的 /277
二、 常用預(yù)處理方法 /277
第四節(jié) 生物樣本分析方法的建立與驗(yàn)證/283
一、 生物樣本分析方法的建立 /283
二、 生物樣本分析方法的驗(yàn)證 /285
第五節(jié) 典型體內(nèi)藥物分析應(yīng)用/292
一、　 替諾福韋血漿樣本的LC - MS / MS法測定 /292
二、　 替諾福韋雙特戊酯對體內(nèi)左卡尼汀
影響的LC - MS / MS 監(jiān)測 /294
第十章 芳酸類非甾體抗炎藥物的分析/300
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)/300
一、 典型藥物與結(jié)構(gòu)特點(diǎn) /300
二、 主要理化性質(zhì) /303
第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)/304
一、 化學(xué)法 /304
二、 光譜法 /306
三、 色譜法 /307
第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)與檢查/307
一、　 阿司匹林及雙水楊酯中游離水楊酸與有關(guān)物質(zhì)的檢查 /307
二、　 對乙酰氨基酚中對氨基酚和對氯苯乙酰胺的檢查 /310
第四節(jié) 含量測定/312
一、 基本方法要略 /312
二、 特征方法 /313
第十一章 青蒿素類抗瘧藥的分析/315
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)/316
一、 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) /316
二、 理化性質(zhì) /317
第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)/317
一、 化學(xué)反應(yīng)法 /317
二、 吸收光譜法 /318
三、 色譜法 /319
第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)與檢查/319
第四節(jié) 含量測定/322
第十二章　 苯乙胺類擬腎上腺素類藥物的分析/327
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)/327
一、 典型藥物與基本結(jié)構(gòu) /327
二、 主要理化性質(zhì) /329
第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)/329
一、 化學(xué)反應(yīng)法 /329
二、 吸收光譜特征 /331
三、 色譜法 /332
第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)與檢查/333
一、 酮體雜質(zhì) /333
二、 光學(xué)純度 /333
三、 有關(guān)物質(zhì) /334
第四節(jié) 含量測定/336
一、 非水溶液滴定法 /337
二、 溴量法 /340
三、 電位滴定法與永停滴定法 /340
四、　 動物組織中鹽酸克侖特羅殘留的測定 /341
第十三章　 對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物的分析/344
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)/344
一、 典型藥物與結(jié)構(gòu)特點(diǎn) /344
二、 主要理化性質(zhì) /346
第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)/346
一、 化學(xué)反應(yīng)法 /346
二、 吸收光譜法 /349
三、 色譜法 /351
第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)與檢查/351
一、 對氨基苯甲酸類雜質(zhì)的檢查 /356
二、　 酰苯胺類局麻藥中2，6 - 二甲基苯胺及其他雜質(zhì)的檢查 /357
三、 手性酰苯胺類藥物的光學(xué)純度檢查 /358
第四節(jié) 含量測定/360
一、 基本方法要略 /360
二、 特征方法永停滴定法 /361
第十四章　 二氫吡啶類鈣通道阻滯藥物的分析/364
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)/364
一、 特征結(jié)構(gòu) /364
二、 主要理化性質(zhì) /364
第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)/368
一、 化學(xué)鑒別法 /368
二、 分光光度法 /368
三、 色譜法 /369
第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)與檢查/370
一、 二氫吡啶類藥物主要有關(guān)物質(zhì) /370
二、 硝苯地平中有關(guān)物質(zhì)的檢查 /375
三、 溶出度檢查 /377
第四節(jié) 含量測定/378
一、 基本方法要略 /378
二、 特征方法鈰量法 /378
三、 體內(nèi)二氫吡啶類藥物的分析 /379
第十五章　 苯并二氮雜 類鎮(zhèn)靜催眠藥物的分析/382
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)/382
一、 典型藥物與結(jié)構(gòu)特點(diǎn) /382
二、 主要理化性質(zhì) /385
第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)/385
一、 化學(xué)反應(yīng)法 /386
二、 光譜法 /387
三、 色譜法 /388
第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)與檢查/389
一、 有關(guān)物質(zhì)檢查 /389
二、 有效性檢查 /394
第四節(jié) 含量測定/394
一、 容量滴定法 /394
二、 體內(nèi)苯并二氮雜 類藥物的分析 /395
第十六章 維生素類藥物的分析/399
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)/399
一、 典型藥物與結(jié)構(gòu)特點(diǎn) /399
二、 主要理化性質(zhì) /403
第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)/405
一、 化學(xué)反應(yīng)法 /405
二、 吸收光譜法 /409
三、 色譜法 /410
第三節(jié) 質(zhì)量檢查/ 411
一、 維生素A 有關(guān)物質(zhì)的檢查 / 411
二、 維生素E 有關(guān)物質(zhì)的檢查 /413
三、 維生素B1 有關(guān)物質(zhì)的檢查 /418
四、 維生素C 有關(guān)物質(zhì)的檢查 /419
第四節(jié) 含量測定/421
一、 基本方法要略 /421
二、　 維生素A 的含量測定紫外 - 可見分光光度法（三點(diǎn)校正法） /422
三、　 維生素E 的含量測定氣相色譜法 /426
四、　 維生素B1 的含量測定硫色素?zé)晒夥?/427
五、 維生素C 的含量測定碘量法 /427
六、 體內(nèi)樣本中維生素的測定 /428
第十七章 甾體激素類藥物的分析/431
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)/431
一、 典型藥物與結(jié)構(gòu)特點(diǎn) /431
二、 主要理化性質(zhì) /435
第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)/436
一、 化學(xué)反應(yīng)法 /436
二、 吸收光譜法 /439
三、 色譜法 /441
第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)與檢查/441
一、 有關(guān)物質(zhì) /441
二、 有效性 /443
第四節(jié) 含量測定/443
一、 基本方法 /443
二、 特征方法 /444
第十八章 抗生素類藥物的分析/449
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)/449
一、 抗生素類藥物的特點(diǎn) /449
二、 抗生素類藥物的分類 /449
三、 典型藥物與結(jié)構(gòu)特點(diǎn) /450
四、 理化性質(zhì) /456
第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)/460
一、 化學(xué)反應(yīng)法 /460
二、 吸收光譜法 /463
三、 色譜法 /465
第三節(jié) 質(zhì)量檢查/466
第四節(jié) 含量或效價(jià)測定/471
第十九章 替尼類抗腫瘤藥物的分析/473
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)/473
一、 典型藥物與結(jié)構(gòu)特點(diǎn) /473
二、 主要理化性質(zhì) /474
第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)/474
一、 化學(xué)反應(yīng)法 /474
二、 吸收光譜法 /474
三、 色譜法 /474
第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)與檢查/475
第四節(jié) 含量測定/481
一、 基本方法要略 /481
二、 特征方法 /482
第二十章 核苷類抗病毒藥物的分析/487
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)/487
一、 典型藥物與結(jié)構(gòu)特點(diǎn) /487
二、 主要理化性質(zhì) /489
第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)/490
一、 化學(xué)反應(yīng)法 /490
二、 吸收光譜法 /491
三、 色譜法 /491
第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)與檢查/491
第四節(jié) 含量測定/496
第二十一章 吩噻嗪類抗精神病藥物的分析 /501
第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)/501
一、 典型藥物與結(jié)構(gòu)特點(diǎn) /501
二、 主要理化性質(zhì) /502
第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)/504
一、 化學(xué)反應(yīng)法 /504
二、 吸收光譜法 /506
三、 色譜法 /507
第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)與檢查/507
一、 有關(guān)物質(zhì)檢查 /507
二、 有效性檢查 / 511
第四節(jié) 含量測定/ 511
一、 基本方法要略 / 511
二、 特征方法 / 511
第二十二章 莨菪烷類抗膽堿藥物的分析/518
第一節(jié) 典型藥物的結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)/518
一、 典型結(jié)構(gòu) /518
二、 主要理化性質(zhì) /519
第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)/520
一、 托烷生物堿類的Vitali 鑒別反應(yīng) /520
二、 與硫酸 - 重鉻酸鉀的反應(yīng) /520
三、 與生物堿顯色劑或沉淀劑的反應(yīng) /520
四、 吸收光譜鑒別法 /521
五、 色譜法 /521
六、 硫酸鹽和溴化物的反應(yīng) /523
第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)與檢查/523
一、 有關(guān)物質(zhì)的檢查 /523
二、 有效性的檢查 /527
第四節(jié) 含量測定/527
一、 基本方法要略 /527
二、 酸性染料比色法 /527
三、 體內(nèi)莨菪烷類抗膽堿藥物的檢測 /529
第二十三章 中藥分析概論/533
第一節(jié) 中藥分析的特點(diǎn)/533
一、 中藥的定義和分類 /533
二、 中藥的特色與分析特點(diǎn) /534
第二節(jié) 中藥分析的主要內(nèi)容/536
一、 中藥的鑒別方法 /537
二、 中藥的檢查 /543
三、 浸出物測定 /551
四、 含量測定 /552
第三節(jié) 中藥質(zhì)量的整體控制/561
一、 中藥指紋圖譜 /561
二、 中藥特征圖譜 /565
三、 中藥生物活性測定 /568
第二十四章 生物藥物的分析概要/571
第一節(jié) 生物制品的分類/571
第二節(jié) 生物制品質(zhì)量控制的策略與方法/571
一、 生物制品的鑒別 /572
二、 安全性檢查 /575
三、 含量及效價(jià)活性測定 /577
四、 純度檢查 /578
五、 相對分子質(zhì)量或分子大小測定 /579
第三節(jié) 生物制品質(zhì)量控制實(shí)例/579
第二十五章　 藥學(xué)研究的通用格式資料與要求/584
第一節(jié) 藥物的開發(fā)研究與分析控制/584
一、 QbD 背景下的藥物分析/584
二、 過程分析技術(shù) /586
第二節(jié) 通用技術(shù)文檔/589
一、 通用技術(shù)文檔實(shí)施的意義 /589
二、 通用技術(shù)文檔的格式內(nèi)容 /590
第三節(jié) 藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與修訂/599
一、 藥物質(zhì)量研究的內(nèi)容 /599
二、 方法學(xué)研究 /600
三、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目及限度的確定 /600
四、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 /601
五、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂 /601
第四節(jié) 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)/603
一、 意義及現(xiàn)狀 /603
二、 一致性評價(jià)內(nèi)容 /603
第二十六章 藥物分析新技術(shù)概述/607
第一節(jié) 質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)與應(yīng)用/607
一、 質(zhì)譜聯(lián)用類型 /607
二、 GC - MS 在藥物分析中的應(yīng)用 /608
三、 LC - MS 在藥物分析中的應(yīng)用 /610
第二節(jié) LC - NMR 聯(lián)用技術(shù) /613
第三節(jié) 金屬元素及其形態(tài)分析技術(shù)/616
第四節(jié) 質(zhì)譜成像技術(shù)/620
一、 質(zhì)譜成像分類 /620
二、 質(zhì)譜成像應(yīng)用 /621
第五節(jié) 合相色譜技術(shù)/623