第一章 緒論

第一節(jié) 臨床研究概述

第二節(jié) 臨床研究的發(fā)展與挑戰(zhàn)

第三節(jié) 臨床研究的方法學(xué)基礎(chǔ)

第四節(jié) 臨床研究注冊(cè)

第二章 橫斷面研究

第一節(jié) 橫斷面研究概述

第二節(jié) 橫斷面研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施

第三節(jié) 橫斷面研究的資料整理與分析

第四節(jié) 橫斷面研究的偏倚及其控制

第三章 病例對(duì)照研究

第一節(jié) 病例對(duì)照研究概述

第二節(jié) 病例對(duì)照研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施

第三節(jié) 病例對(duì)照研究的資料整理與分析

第四節(jié) 病例對(duì)照研究的偏倚及其控制

第四章 隊(duì)列研究

第一節(jié) 隊(duì)列研究概述

第二節(jié) 隊(duì)列研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施

第三節(jié) 隊(duì)列研究的資料整理與分析

第四節(jié) 隊(duì)列研究的偏倚及其控制

第五節(jié) 疾病預(yù)后研究

第五章 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

第一節(jié) 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)概述

第二節(jié) 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施

第三節(jié) 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)與局限J陛

第四節(jié) 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的評(píng)價(jià)原則

第五節(jié) 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的衍生類型

第六章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

第一節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的決策

第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)

第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施

第四節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的備案

第七章 篩檢與診斷試驗(yàn)

第一節(jié) 篩檢與診斷試驗(yàn)概述

第二節(jié) 篩檢與診斷試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施

第三節(jié) 篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)

第四節(jié) 篩檢與診斷效果的評(píng)價(jià)

第五節(jié) 篩檢與診斷試驗(yàn)的偏倚及其控制

第八章 臨床研究倫理規(guī)范

第一節(jié) 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)概述

第二節(jié) 臨床研究的倫理審查

第三節(jié) 臨床研究的科研誠(chéng)信

第四節(jié) 臨床研究的人類遺傳資源管理

第九章 研究計(jì)劃書(shū)和學(xué)術(shù)論文的撰寫(xiě)

第一節(jié) 臨床研究計(jì)劃書(shū)概述

第二節(jié) 臨床研究計(jì)劃書(shū)的撰寫(xiě)

第三節(jié) 臨床研究學(xué)術(shù)論文的撰寫(xiě)

第四節(jié) 臨床研究的報(bào)告規(guī)范

附錄

附錄一：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法(試行)

附錄二：醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法

附錄三：科研失信行為調(diào)查處理規(guī)則

附錄四：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

附錄五：科研誠(chéng)信案件調(diào)查處理規(guī)則(試行)

附錄六：中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例

附錄七：中英文專業(yè)詞匯對(duì)照索引