《監(jiān)管科學(xué)讀本》分為總論、藥品監(jiān)管科學(xué)、醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)、化妝品監(jiān)管科學(xué)、融合產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)以及展望五部分；由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局科技國(guó)合司以及中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心組織沈陽藥科大學(xué)、清華大學(xué)、江南大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)、山東大學(xué)、中山大學(xué)、華南理工大學(xué)、四川大學(xué)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、西安交大、北京工商大學(xué)、北京大學(xué)等專業(yè)院校的專家學(xué)者編撰完成，編者有楊悅、徐鳳翔、黃哲、田麗娟、耿興超、雷海民、李菲菲、林志健等
中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局科技和國(guó)際合作司(港澳臺(tái)辦公室)是機(jī)構(gòu)改革后國(guó)家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)。組織研究實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)的科學(xué)工具和方法,研究擬訂鼓勵(lì)新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂并監(jiān)督實(shí)施實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范。組織實(shí)施重大科技項(xiàng)目。組織開展國(guó)際交流與合作,以及與港澳臺(tái)地區(qū)的交流與合作。協(xié)調(diào)參與國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。
第一章 總 論
第一節(jié) 監(jiān)管科學(xué)的背景和意義
第二節(jié) 監(jiān)管科學(xué)的內(nèi)涵與特征
第三節(jié) 監(jiān)管科學(xué)的萌芽與發(fā)展
第二章 藥品監(jiān)管科學(xué)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 中醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)
第三節(jié) 生物制品監(jiān)管科學(xué)
第四節(jié) 創(chuàng)新藥監(jiān)管科學(xué)
第五節(jié) 仿制藥監(jiān)管科學(xué)
第三章 醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 有源醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)
第三節(jié) 無源醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)
第四節(jié) 體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)
第四章 化妝品監(jiān)管科學(xué)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 化妝品原料監(jiān)管科學(xué)
第三節(jié) 特殊化妝品監(jiān)管科學(xué)
第五章 融合產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥品與醫(yī)療器械融合產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)
第三節(jié) 藥品與化妝品融合產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)
第四節(jié) 化妝品與醫(yī)療器械融合產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)
第五節(jié) 藥品、醫(yī)療器械和化妝品三者融合產(chǎn)品的監(jiān)管體系構(gòu)建
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