臨床研究是在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域引入科學(xué)研究的概念，以臨床醫(yī)生為主體，以患者群體為對(duì)象，按照嚴(yán)格的設(shè)計(jì)、測(cè)量和評(píng)價(jià)的方法學(xué)，從患者個(gè)體診治擴(kuò)大到相應(yīng)群體的研究，探討疾病病因、診斷、治療、預(yù)后的規(guī)律。我國(guó)基礎(chǔ)研究做得較好，而臨床醫(yī)學(xué)研究與國(guó)際水平有較大差距。我國(guó)病例多，臨床經(jīng)驗(yàn)豐富，具有臨床醫(yī)學(xué)研究的優(yōu)勢(shì)，發(fā)展臨床醫(yī)學(xué)研究有助于促進(jìn)我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展，提升國(guó)際影響力。劉允怡院士、陳灝珠院士在臨床研究方面具有豐富的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，組織內(nèi)科、外科、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多學(xué)科專(zhuān)家編寫(xiě)本書(shū)，以期幫助臨床醫(yī)生樹(shù)立正確的科研理念，普及正確的工作方法。
改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展得十分迅速�；A(chǔ)研究取得豐碩成果，然而臨床研究與國(guó)外先進(jìn)國(guó)家相比尚有相當(dāng)大的距離。為提高我國(guó)臨床研究水平，提升我國(guó)在國(guó)際臨床研究中的影響力，劉允怡院士和陳灝珠院士牽頭主編本書(shū)。參編作者臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富，兼具國(guó)際視野，并結(jié)合中國(guó)特色，內(nèi)容實(shí)用接地氣，有助于臨床醫(yī)生很好地開(kāi)展臨床研究。
我國(guó)自改革開(kāi)放以來(lái)，醫(yī)學(xué)發(fā)展得十分迅速。在基礎(chǔ)研究方面，我國(guó)學(xué)者們已經(jīng)做得十分好。但在臨床研究方面，我國(guó)跟國(guó)外先進(jìn)國(guó)家比較尚有相當(dāng)大的距離。在我跟國(guó)內(nèi)的臨床醫(yī)師交流時(shí)，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)大城市的大型醫(yī)學(xué)中心的臨床醫(yī)療水平是相當(dāng)高的，并且國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)有病例多、醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)好的優(yōu)勢(shì)，但為什么臨床研究水平卻走不上去？這是一直困擾我的問(wèn)題。后來(lái)國(guó)內(nèi)有不少大型醫(yī)學(xué)中心邀請(qǐng)我去帶領(lǐng)他們的團(tuán)隊(duì)開(kāi)展和進(jìn)行臨床研究，我才發(fā)現(xiàn)該核心問(wèn)題的真正原因。
有一個(gè)非常奇怪的現(xiàn)象，在臨床診治患者時(shí)，青年醫(yī)師是跟隨一些資深醫(yī)師接受培訓(xùn)的，在完成整個(gè)培訓(xùn)過(guò)程后，才能獨(dú)立行醫(yī)。同樣，在進(jìn)行基礎(chǔ)研究時(shí)，是在一位有經(jīng)驗(yàn)的導(dǎo)師指導(dǎo)下，一步一步學(xué)習(xí)研究理念、方法并執(zhí)行。
但在臨床研究方面，往往是在沒(méi)有臨床老師指導(dǎo)下就進(jìn)行。這一情況不僅經(jīng)常出現(xiàn)于國(guó)內(nèi)的臨床研究中，也常常發(fā)生于國(guó)外先進(jìn)國(guó)家的大型醫(yī)學(xué)中心。但在國(guó)內(nèi)外都普遍缺乏臨床研究的培訓(xùn)制度下，為什么國(guó)外先進(jìn)國(guó)家大型醫(yī)學(xué)中心中的青年醫(yī)師們?cè)谒麄冡t(yī)學(xué)發(fā)展階段中就能開(kāi)展好臨床研究，他們是從哪些方面學(xué)懂這些知識(shí)和方法呢？要明白該問(wèn)題的答案，首先一定要知道，現(xiàn)在國(guó)際上通用的臨床研究的方法，是經(jīng)過(guò)西方發(fā)達(dá)國(guó)家超過(guò)兩個(gè)世紀(jì)的發(fā)展慢慢建立起來(lái)的。他們先是通過(guò)摸索、挑選、淘汰，在這漫長(zhǎng)歲月中形成了一套規(guī)范和理念，并得到廣泛的認(rèn)同，然后一代一代傳承下去。在國(guó)外先進(jìn)國(guó)家的大型醫(yī)學(xué)中心中進(jìn)行臨床研究已經(jīng)是非常普遍的現(xiàn)象，青年醫(yī)師大多在剛進(jìn)入臨床專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)時(shí)就已接觸和參與臨床研究，并使之成為臨床工作的一部分。
而在我國(guó)，如何能把臨床研究在研究型醫(yī)院推廣？這一問(wèn)題在當(dāng)前已受到廣泛關(guān)注。但我覺(jué)得比臨床研究的普遍化更為重要的工作是，如何能把臨床研究理念和實(shí)踐與國(guó)際接軌。接軌的重要目的是，在國(guó)際臨床醫(yī)學(xué)中要有中國(guó)人的聲音，要有我國(guó)的影響力。我國(guó)人口約占全世界人口五分之一，為什么我們有這么高的臨床水平和醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)，卻不能跟國(guó)外的醫(yī)護(hù)人員分享？因此，我國(guó)醫(yī)師應(yīng)多在國(guó)際會(huì)議上發(fā)言，在國(guó)際高影響因子的期刊發(fā)表文章，多成為在國(guó)際上有影響力的醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人物。如何提升我國(guó)在臨床研究中的影響力，我提出有以下幾個(gè)要做的步驟：
1. 領(lǐng)導(dǎo)階層要明白臨床研究的重要性，多投入資源鼓勵(lì)臨床研究。醫(yī)學(xué)研究可分為三種：基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究和臨床研究。如何把這三種不同種類(lèi)的研究結(jié)合在一起？我用的比喻是基礎(chǔ)研究和臨床研究等同我們的兩條用來(lái)走路的腿，而轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究是我們的盆腔，它把我們的兩條腿連在一起�，F(xiàn)在國(guó)內(nèi)的情況是，基礎(chǔ)研究的一條腿比臨床研究的一條腿好，所以走起來(lái)是一瘸一拐的，走得不快，走得不遠(yuǎn)。一定要把臨床研究這條腿弄好，才能在國(guó)際上走到領(lǐng)先地位。
2. 每個(gè)研究型醫(yī)院都要重視醫(yī)學(xué)研究，不單是基礎(chǔ)研究，還要顧及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究和臨床研究。
3. 多開(kāi)展教授指導(dǎo)的臨床研究學(xué)習(xí)班或工作坊，推廣臨床研究，以點(diǎn)帶面，擴(kuò)大到全國(guó)。
4. 多出版有關(guān)臨床研究教材。這本書(shū)的構(gòu)思和出版，主要基于我國(guó)有關(guān)臨床研究的教材非常缺乏，基本是完全空白的現(xiàn)狀。本書(shū)的設(shè)計(jì)是透過(guò)作者們的國(guó)際臨床研究視野，結(jié)合中國(guó)特色經(jīng)驗(yàn)書(shū)寫(xiě)而成。這本書(shū)的作者，都是不同學(xué)科富有臨床研究經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師們，根據(jù)他們?cè)谖覈?guó)不同的大型臨床醫(yī)療中心開(kāi)展臨床研究工作時(shí)，發(fā)表大量國(guó)際高影響因子的期刊文章所積累的經(jīng)驗(yàn)與心得而成。這本書(shū)中的章節(jié)內(nèi)容和排序設(shè)計(jì)，都是經(jīng)過(guò)多方思考和精密設(shè)計(jì)才后決定下來(lái)的。整本書(shū)的設(shè)計(jì)概念是從怎樣找出一個(gè)研究亮點(diǎn)開(kāi)始，一步一步走下去，包括：
1. 選擇研究課題（章內(nèi)容）。
2. 選擇一種合適的臨床研究方法來(lái)進(jìn)行課題研究（第二章內(nèi)容）。從1 到2 都是紙上談兵。
3. 開(kāi)展臨床研究的前期工作（第三章內(nèi)容）。
4. 臨床研究開(kāi)展后的執(zhí)行和監(jiān)管（第四章內(nèi)容）。
5. 臨床研究常用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法（第五章內(nèi)容）。從3 到5 是介紹如何實(shí)踐、執(zhí)行臨床研究。
6. 臨床研究論文的撰寫(xiě)（第六章內(nèi)容），包括如何書(shū)寫(xiě)，常犯錯(cuò)誤總結(jié)，作者名單編寫(xiě)，如何選擇投稿雜志，如何處理雜志提出的要求并予修改論文。
7. 作為讀者如何有重點(diǎn)地閱讀文章和發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)研究中常見(jiàn)不適當(dāng)行為。
這本書(shū)的受眾是所有臨床學(xué)科有志于進(jìn)行臨床研究的醫(yī)師們，包括對(duì)這方面有一定經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師。我是以一位國(guó)際醫(yī)學(xué)雜志主編的角度來(lái)看臨床研究這個(gè)問(wèn)題，并在此書(shū)中加以闡述。對(duì)臨床研究經(jīng)驗(yàn)不多的醫(yī)師們，可以從這書(shū)本中學(xué)習(xí)到多位具有國(guó)際視野，同時(shí)帶有中國(guó)特色的專(zhuān)家們從事臨床研究的經(jīng)驗(yàn)。對(duì)中青年臨床醫(yī)師們來(lái)說(shuō)，這是一本非常有實(shí)用價(jià)值的臨床研究啟蒙工具書(shū)。
劉允怡
2020 年夏
劉允怡，1947年6月生人，中國(guó)香港人。中國(guó)科學(xué)院院士，香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院卓敏外科研究教授、和聲書(shū)院院長(zhǎng)。英國(guó)愛(ài)丁堡皇家外科學(xué)院院士 （FRCS Edin），英國(guó)皇家外科學(xué)院榮譽(yù)院士 （FRCS Eng），英國(guó)格拉斯哥皇家外科學(xué)院榮譽(yù)院士 （FRCS Glasg），澳大利亞皇家外科學(xué)院榮譽(yù)院士 （Honorary FRACS），香港外科醫(yī)學(xué)院榮譽(yù)院士（Honorary FCSHK），香港醫(yī)學(xué)專(zhuān)科學(xué)院外科院士 （FHKAM Surgery）。20022004 年任國(guó)際肝膽胰協(xié)會(huì)主席，2002 年任中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)肝臟外科學(xué)組第七屆全國(guó)外科學(xué)組資深委員，2003 年當(dāng)選中國(guó)科學(xué)院院士，20092011 年任亞太肝膽胰協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)。2012 年獲英國(guó)愛(ài)丁堡皇家外科學(xué)院金章，2013 年獲香港特別行政區(qū)銀紫荊星章，2015 年獲亞太肝膽胰協(xié)會(huì)特別貢獻(xiàn)獎(jiǎng)，2017 年獲國(guó)際肝膽胰協(xié)會(huì)杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。
陳灝珠（1924.11-2020.10），廣東省新會(huì)人，內(nèi)科心血管病專(zhuān)家。1949年畢業(yè)于前國(guó)立中正醫(yī)學(xué)院。曾任復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)科教授、博士研究生導(dǎo)師、上海市心血管病研究所所長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)副主任委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)科學(xué)分會(huì)常委，中華醫(yī)學(xué)會(huì)上海分會(huì)常務(wù)理事，上海市醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病專(zhuān)科分會(huì)主任委員，《中華醫(yī)學(xué)雜志》《中華內(nèi)科雜志》和《中華心血管病雜志》副總主編等職。曾任全國(guó)第七、八、九屆政協(xié)常委，上海市第七、八、九屆政協(xié)副主席，中國(guó)農(nóng)工民主黨中央副主席和上海市委員會(huì)主委。1997年當(dāng)選為中國(guó)工程院院士。
他從事醫(yī)、教、研工作71年，為推動(dòng)我國(guó)心血管病介入性診治技術(shù)的發(fā)展作出了開(kāi)拓性貢獻(xiàn)。在國(guó)內(nèi)率先做選擇性冠狀動(dòng)脈造影和血管腔內(nèi)超聲檢查，率先用電起搏和電復(fù)律治療快速性心律失常。在國(guó)內(nèi)外率先應(yīng)用超大劑量異丙腎上腺素救治奎尼丁引起的致命性快速心律失常。歷年在國(guó)內(nèi)外雜志發(fā)表論文和學(xué)術(shù)性文章700余篇。主編《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》等專(zhuān)著12本、參編書(shū)30余本。培養(yǎng)博士后、博士和碩士研究生79位。醫(yī)療工作中立功2次，獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)2項(xiàng)，全國(guó)科學(xué)大會(huì)重大貢獻(xiàn)獎(jiǎng)2項(xiàng)，部省級(jí)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)和教學(xué)成果一等獎(jiǎng)7項(xiàng)。2009年獲上海市科技功臣獎(jiǎng)。
章進(jìn)行臨床研究的理念
節(jié)臨床研究的基本概念和重要意義（劉允怡）/2
一、引言/2
二、什么是醫(yī)學(xué)研究？/2
三、科學(xué)與偽科學(xué)/2
四、醫(yī)學(xué)研究的種類(lèi)和每一種類(lèi)的重要性/3
五、總結(jié)/9
第二節(jié)臨床研究的發(fā)展簡(jiǎn)史（陳灝珠）/9
第三節(jié)如何建立一所成功的研究型醫(yī)院（劉允怡）/11
一、引言/11
二、國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院的基本要求/11
三、建立一所優(yōu)秀研究型醫(yī)院/12
四、總結(jié)/16
第四節(jié)醫(yī)學(xué)研究人員領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)扮演的角色（劉允怡）/16
第五節(jié)臨床研究中如何選好題思路決定出路，創(chuàng)新引領(lǐng)未來(lái)（周偉平）/19
一、課題應(yīng)體現(xiàn)創(chuàng)新性/19
二、選題要有敢于挑戰(zhàn)權(quán)威結(jié)論的勇氣/19
三、選題要緊跟國(guó)際前沿，緊密結(jié)合本領(lǐng)域新熱點(diǎn)/20
四、選題要勤于思考，善于舉一反三/20
五、加強(qiáng)多學(xué)科聯(lián)合研究，取長(zhǎng)補(bǔ)短，實(shí)現(xiàn)共贏/21
六、選擇系統(tǒng)的研究課題，避免短期行為/21
七、充分發(fā)揮中青年醫(yī)生在選題過(guò)程中的作用/22
八、選題過(guò)程中需得到國(guó)內(nèi)外知名專(zhuān)家的指導(dǎo)/22
第六節(jié)種水稻種果樹(shù)和育果林式臨床研究
不同的理念，不同的結(jié)果（劉允怡）/22
一、引言/22
二、種水稻式的臨床研究/23
三、種果樹(shù)式的臨床研究/24
四、育果林式的臨床研究/24
五、種果樹(shù)式的臨床研究舉例/24
六、總結(jié)/27
第二章臨床研究的種類(lèi)和執(zhí)行
節(jié)臨床研究的概念和主要類(lèi)型（劉允怡林偉棋）/30
一、引言/30
二、開(kāi)展臨床研究前的調(diào)查、調(diào)查目的和決定/30
三、從決定進(jìn)行臨床研究到制訂研究方案/30
四、怎樣才是一個(gè)好的臨床研究方案？/31
五、培養(yǎng)開(kāi)展高品質(zhì)臨床研究的精神/31
六、我國(guó)臨床研究與國(guó)際比較有沒(méi)有優(yōu)勢(shì)/32
七、進(jìn)行臨床研究有什么好處/32
八、臨床研究種類(lèi)/32
九、總結(jié)/32
第二節(jié)觀察性臨床研究（劉允怡林偉棋）/33
一、引言/33
二、觀察性臨床研究的種類(lèi)/33
三、如何改善前瞻性隊(duì)列研究？/34
四、在進(jìn)行隊(duì)列研究時(shí)要特別注意的幾點(diǎn)/35
五、病例報(bào)告/36
六、總結(jié)/36
第三節(jié)比較性臨床研究（劉允怡林偉棋）/36
一、引言/36
二、非隨機(jī)比較性臨床研究的不同組成部分/36
三、總結(jié)/42
第四節(jié)實(shí)驗(yàn)性研究（劉允怡林偉棋）/42
一、引言/42
二、有關(guān)隨機(jī)研究的兩個(gè)不同名詞/43
三、隨機(jī)對(duì)照研究的優(yōu)、缺點(diǎn)/44
四、什么臨床問(wèn)題不可用隨機(jī)對(duì)照研究來(lái)解決/44
五、隨機(jī)對(duì)照研究的設(shè)計(jì)/45
六、總結(jié)/49
第五節(jié)分析性研究（劉允怡林偉棋）/49
一、引言/49
二、分析性研究的種類(lèi)/50
三、從系統(tǒng)性綜述到薈萃分析/51
四、系統(tǒng)性綜述的再發(fā)展/51
五、總結(jié)/52
第六節(jié)新藥物、新手術(shù)和新醫(yī)療測(cè)試研究（劉允怡林偉棋）/52
一、引言/52
二、新藥物的研發(fā)/52
三、首創(chuàng)外科手術(shù)或新設(shè)計(jì)治療儀器使用研究/53
四、一個(gè)新的醫(yī)療測(cè)試/53
五、非劣效性試驗(yàn)/54
六、總結(jié)/55
第七節(jié)列線圖的設(shè)計(jì)方法及其意義（李俊）/55
一、基本原理/55
二、構(gòu)建流程/57
三、局限性/63
四、學(xué)習(xí)資料推薦/64
第八節(jié)薈萃分析（劉允怡林偉棋）/66
一、引言/66
二、薈萃分析的進(jìn)行/67
三、進(jìn)行薈萃分析的目的/67
四、薈萃分析的優(yōu)、缺點(diǎn)/67
五、薈萃分析的主要步驟/68
六、不同種類(lèi)的薈萃分析/72
七、薈萃分析用于不同類(lèi)型的臨床研究/72
八、總結(jié)/74
第九節(jié)多中心研究（劉允怡林偉棋）/74
一、引言/74
二、臨床多中心研究的分類(lèi)/75
三、進(jìn)行多中心研究可以帶來(lái)什么好處/75
四、多中心研究的缺點(diǎn)和限制/76
五、開(kāi)展多中心研究的準(zhǔn)備工作/76
六、總結(jié)/79
第十節(jié)臨床研究中的因果關(guān)系推斷（金雪娟陳灝珠）/79
一、偏倚/80
二、混雜/82
三、效應(yīng)修飾/85
四、因果推斷/85
五、小結(jié)/86
第十一節(jié)數(shù)字學(xué)科和數(shù)字醫(yī)學(xué)研究（劉允怡林偉棋）/86
一、引言/86
二、數(shù)字衛(wèi)生醫(yī)療和數(shù)字臨床醫(yī)學(xué)/86
三、數(shù)字醫(yī)學(xué)的發(fā)展/86
四、推動(dòng)醫(yī)學(xué)數(shù)字化發(fā)展的主要元素/87
五、結(jié)語(yǔ)/92
第十二節(jié)真實(shí)世界研究（劉慧程昊悅李宏
一、基本概念/93
二、真實(shí)世界研究的特點(diǎn)/93
三、真實(shí)世界研究實(shí)施中需注意的問(wèn)題/94
四、基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析/95
五、局限性/97
六、解決策略/97
七、案例分析/98
第十三節(jié)真實(shí)世界研究的執(zhí)行（劉允怡林偉棋）/100
一、引言/100
二、名詞定義/100
三、目前真實(shí)世界研究文章發(fā)表情況/101
四、真實(shí)世界證據(jù)可以應(yīng)用的范圍/102
五、真實(shí)世界研究和實(shí)用性臨床試驗(yàn)/104
六、如何進(jìn)行實(shí)用性臨床研究？/105
七、實(shí)用性臨床研究的優(yōu)點(diǎn)和限制/106
八、真實(shí)世界研究在世界各地和我國(guó)的進(jìn)展/107
九、總結(jié)/107
第十四節(jié)常見(jiàn)的臨床研究類(lèi)型選擇錯(cuò)誤案例分析
（楊田梁磊李超劉允怡）
一、引言/108
二、案例一/108
三、案例二/109
四、案例三/111
五、案例四/112
六、案例五/115
第三章開(kāi)展臨床研究前的幾項(xiàng)重要準(zhǔn)備工作
節(jié)明確進(jìn)行臨床研究的道德規(guī)范（王一帆劉允怡）/122
一、臨床研究的概念/122
二、臨床研究的特殊性/122
三、臨床研究道德規(guī)范的意義/122
四、臨床研究中存在的道德問(wèn)題/122
五、臨床研究中常見(jiàn)的學(xué)術(shù)道德規(guī)范錯(cuò)誤/123
六、醫(yī)學(xué)研究的人道主義規(guī)范性文件/123
七、臨床研究道德的基本原則/124
八、臨床研究的倫理審查/125
第二節(jié)進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)檢索的策略和具體實(shí)施（楊田/126
一、PubMed基本概況/126
二、PubMed檢索途徑/128
三、PubMed基本檢索/130
四、PubMed高級(jí)檢索/132
五、PubMed主題詞檢索/134
六、PubMed相關(guān)鏈接/136
七、MyNCBI個(gè)性服務(wù)/137
八、PubMed檢索技巧/138
第三節(jié)如何制訂一份周全的病例報(bào)告表（程樹(shù)群王康）/140
一、病例報(bào)告表的封面設(shè)計(jì)/140
二、病例報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)明的要點(diǎn)/140
三、臨床試驗(yàn)流程圖/141
四、受試者知情同意書(shū)/141
五、受試者首次就診/142
六、不良反應(yīng)或不良事件/143
七、受試者隨訪記錄/144
八、干預(yù)措施的療效評(píng)價(jià)/144
九、試驗(yàn)方案規(guī)定外的治療記錄/144
十、記錄提前終止試驗(yàn)及脫落失訪的受試者/145
十一、臨床試驗(yàn)完成情況總結(jié)/145
十二、病例報(bào)告表的審核/145
第四節(jié)如何撰寫(xiě)一份科學(xué)合理的臨床研究設(shè)計(jì)書(shū)（沈鋒）/158
一、項(xiàng)目名稱(chēng)/158
二、研究人員/159
三、研究概述/159
四、研究背景/159
五、研究目的/159
六、總體研究方案/160
七、研究類(lèi)型/160
八、目標(biāo)人群/160
九、分組計(jì)劃/161
十、研究對(duì)象/161
十一、知情同意/161
十二、終點(diǎn)指標(biāo)/162
十三、樣本量計(jì)算/162
十四、隨機(jī)化和隱藏/162
十五、盲法/163
十六、干預(yù)措施及安全性考慮/163
十七、合并治療/164
十八、安全性評(píng)價(jià)/164
十九、隨訪計(jì)劃/164
二十、數(shù)據(jù)收集和管理計(jì)劃/165
二十一、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃/165
二十二、研究周期/165
二十三、質(zhì)量控制/165
二十四、倫理要求/165
二十五、研究者職責(zé)/166
二十六、參考文獻(xiàn)/166
二十七、附件/166
第五節(jié)開(kāi)展臨床研究前的工作（劉允怡王康）/186
一、引言/186
二、臨床研究的執(zhí)行和監(jiān)管/186
三、開(kāi)展臨床研究的前期工作/186
四、開(kāi)展臨床研究的前期工作是一個(gè)承先啟后的關(guān)鍵步驟/187
五、開(kāi)展啟后工作：召開(kāi)臨床研究前會(huì)議/189
六、總結(jié)/190
第六節(jié)臨床研究注冊(cè)制度、意義及實(shí)施方法（馮浩劉允怡）/191
一、臨床研究的注冊(cè)制度與目的/191
二、主要的臨床研究注冊(cè)平臺(tái)/192
三、中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心的試驗(yàn)注冊(cè)程序/192
四、ClinicalTrials.gov的試驗(yàn)注冊(cè)程序/197
第四章臨床研究的監(jiān)查和數(shù)據(jù)管理制度
節(jié)中央數(shù)據(jù)庫(kù)的建立（沈鋒）/208
一、數(shù)據(jù)庫(kù)概述/208
二、數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的功能/208
三、臨床數(shù)據(jù)特點(diǎn)/210
四、傳統(tǒng)臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的建立過(guò)程/210
五、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)/211
六、臨床EDC系統(tǒng)的建立及使用流程/213
七、小結(jié)/217
第二節(jié)臨床研究的監(jiān)查制度（蔡秀軍）/217
一、監(jiān)查員/217
二、監(jiān)查計(jì)劃/218
三、監(jiān)查方法/220
第三節(jié)臨床研究的數(shù)據(jù)管理制度（蔡秀軍）/222
一、制訂數(shù)據(jù)管理計(jì)劃/223
二、設(shè)計(jì)病例報(bào)告表/223
三、數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)計(jì)/224
四、數(shù)據(jù)采集/226
五、數(shù)據(jù)錄入、核查、清理與質(zhì)疑/226
六、數(shù)據(jù)監(jiān)查/227
七、盲態(tài)審核、數(shù)據(jù)鎖定及保存/228
八、數(shù)據(jù)安全及個(gè)人隱私保護(hù)/228
九、數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/228
第四節(jié)原始及隨訪數(shù)據(jù)采集處理中應(yīng)注意的問(wèn)題（周偉平黃罡）/229
第五章臨床研究常用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
節(jié)臨床研究的樣本量考慮（周俊陳灝珠）/234
一、類(lèi)錯(cuò)誤和第二類(lèi)錯(cuò)誤/234
二、把握度/234
三、樣本量估計(jì)需考慮的主要問(wèn)題/235
四、樣本量估計(jì)舉例/236
五、樣本量的調(diào)整/237
六、與統(tǒng)計(jì)學(xué)家合作進(jìn)行樣本量估計(jì)/238
第二節(jié)臨床研究數(shù)據(jù)的描述方法（劉慧姜是朱益民
一、數(shù)據(jù)類(lèi)型/238
二、數(shù)據(jù)分布/239
三、計(jì)量資料的統(tǒng)計(jì)描述/241
四、計(jì)數(shù)資料的統(tǒng)計(jì)描述/242
第三節(jié)臨床研究顯著性檢驗(yàn)的方法（劉慧姜是朱益民
一、顯著性檢驗(yàn)/244
二、正態(tài)分布定量資料的比較/246
三、非正態(tài)分布定量資料的比較/249
四、定性資料分布的比較/254
第四節(jié)回歸模型在臨床研究中的應(yīng)用
（劉慧潘宇朱益民劉允怡）
一、雙變量相關(guān)/257
二、簡(jiǎn)單線性回歸/260
三、多因素線性回歸/261
四、logistic回歸應(yīng)用/262
第五節(jié)生存分析的統(tǒng)計(jì)方法（劉慧潘宇朱益民
一、生存分析常用概念和可視化軟件操作/265
二、Cox比例風(fēng)險(xiǎn)回歸/270
第六節(jié)診斷試驗(yàn)和預(yù)測(cè)模型的評(píng)估（劉慧程昊悅朱益民
一、診斷試驗(yàn)/272
二、預(yù)測(cè)模型的評(píng)估/278
第七節(jié)傾向性評(píng)分的實(shí)現(xiàn)、優(yōu)勢(shì)、問(wèn)題及簡(jiǎn)述逆概率加權(quán)
（李俊劉允怡）/281
一、背景/281
二、基本原理/282
三、估計(jì)方法和應(yīng)用方法/282
四、研究步驟和注意事項(xiàng)/284
五、優(yōu)點(diǎn)和局限性/287
六、簡(jiǎn)述逆概率加權(quán)/288
第八節(jié)如何利用SPSS進(jìn)行臨床研究統(tǒng)計(jì)分析（劉慧萬(wàn)喆
一、創(chuàng)建數(shù)據(jù)集/289
二、數(shù)據(jù)描述/290
三、正態(tài)分布的連續(xù)性變量比較/298
四、非正態(tài)分布的連續(xù)性變量比較/302
五、卡方檢驗(yàn)/310
六、相關(guān)分析/315
七、回歸分析/319
第九節(jié)誤差、偏倚及其控制方法（徐俊杰朱益民劉允怡）
一、誤差/332
二、偏倚/333
三、選擇偏倚/334
四、信息偏倚/336
五、混雜偏倚/337
第十節(jié)臨床研究中常見(jiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題的案例分析
（劉慧徐俊杰王一帆朱益民
一、案例一/341
二、案例二/342
三、案例三/344
四、案例四/346
五、案例五/347
六、案例六/349
七、案例七/350
八、案例八/352
第六章關(guān)于臨床研究論文的撰寫(xiě)
節(jié)如何書(shū)寫(xiě)一篇規(guī)范的臨床研究報(bào)告（劉允怡）/358
一、引言/358
二、什么時(shí)間應(yīng)發(fā)表文章/358
三、原始文獻(xiàn)可在醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表的類(lèi)型/359
四、如何有系統(tǒng)地書(shū)寫(xiě)出一篇有水平的臨床研究？/359
第二節(jié)臨床研究英文論文書(shū)寫(xiě)的障礙和常犯錯(cuò)誤（劉允怡）/365
一、引言/365
二、我國(guó)醫(yī)師投稿到國(guó)際英文雜志的障礙/366
三、書(shū)寫(xiě)英文醫(yī)學(xué)文章常犯錯(cuò)誤/369
四、總結(jié)/371
第三節(jié)臨床研究中文論文的撰寫(xiě)規(guī)范和注意要點(diǎn)（汪挺）/371
一、引言/371
二、論文主體的撰寫(xiě)規(guī)范和注意要點(diǎn)/372
三、論文其他部分的撰寫(xiě)格式和相關(guān)要求/381
四、臨床研究論文如何獲得期刊編輯的青睞/383
五、總結(jié)/389
第四節(jié)作者名單與排序應(yīng)注意的問(wèn)題（劉允怡）/389
一、引言/389
二、國(guó)際上對(duì)醫(yī)學(xué)文章作者提出的標(biāo)準(zhǔn)和要求/390
三、不符合ICMJE標(biāo)準(zhǔn)的作者名詞/391
四、作者名單的排序/391
五、總結(jié)/393
第五節(jié)如何選擇向哪一家雜志投稿（劉允怡）/394
一、引言/394
二、醫(yī)學(xué)雜志的考慮因素/394
三、選擇投稿醫(yī)學(xué)雜志的主要個(gè)人因素/396
四、選擇投稿醫(yī)學(xué)雜志的次要個(gè)人因素/396
五、總結(jié)/397
第六節(jié)雜志主編退稿或要求修改時(shí)如何處理（劉允怡）/397
一、引言/397
二、投稿/397
三、稿件進(jìn)入正式評(píng)審階段/398
四、快速出版/400
五、文章評(píng)審的發(fā)展歷史/401
六、收到醫(yī)學(xué)雜志對(duì)文章決定的通知后，作者如何應(yīng)對(duì)？/401
七、要求修改后的文章經(jīng)修改后再次投稿/403
八、總結(jié)/403
第七節(jié)作為讀者如何關(guān)鍵性閱讀文章（劉允怡）/403
一、引言/403
二、為什么要閱讀醫(yī)學(xué)文章/404
三、如何檢索適當(dāng)?shù)奈墨I(xiàn)閱讀？/404
四、什么是關(guān)鍵性閱讀文章？/404
五、關(guān)鍵性閱讀文章的不同方法/405
六、總結(jié)/407
第八節(jié)醫(yī)學(xué)研究的罪行、欺騙與不適當(dāng)行為（劉允怡）/408
一、引言/408
二、為什么科研人員會(huì)使用不當(dāng)行為進(jìn)行科研/408
三、不適當(dāng)科研行為帶來(lái)的壞處/408
四、臨床研究不適當(dāng)行為是否普遍/408
五、科研不當(dāng)行為的定義/409
六、科研不適當(dāng)行為應(yīng)再細(xì)分輕重/409
七、科研不適當(dāng)行為應(yīng)如何分界？/410
八、科研不適當(dāng)行為的劉氏分類(lèi)/410
九、如何防止科研罪行和嚴(yán)重科研不適當(dāng)行為發(fā)生/412
十、總結(jié)/413
第九節(jié)關(guān)鍵性批評(píng)文章案例分析（劉允怡程張軍馮浩）
一、引言/413
二、案例一/413
三、案例二/415
四、案例三/417
五、案例四/420
六、案例五/423
七、案例六/424
附錄/428
附錄1醫(yī)學(xué)文章寫(xiě)作指引、網(wǎng)址和適用的文章/428
附錄2初次投稿到雜志coverletter示范
附錄3修改文章再投稿到雜志coverletter示范
附錄4醫(yī)學(xué)寫(xiě)作中常用的前綴/434
附錄5拉丁和希臘文字的單雙數(shù)/436
附錄6醫(yī)學(xué)寫(xiě)作中常用的簡(jiǎn)寫(xiě)/437
索引/438
后記（一）/439
后記（二）/440
致/謝/444
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