本教材共分六個項目，分別是藥品與藥品安全、藥品監(jiān)督管理體制與法律體系、藥品研制與藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營與使用管理、特殊管理藥品管理和中藥管理。每個項目由若干任務組成，每個任務包括“基本知識”“能力訓練”和“課后練習”三個模塊，旨在要求學生熟悉有關法律法規(guī)的條款、規(guī)定，更重要的是在今后工作中學會應用這些法律法規(guī)，指導工作，合規(guī)從業(yè)。本教材不僅可以作為高職高專藥學、中藥學、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營與管理等專業(yè)教學用書，也可以作為執(zhí)業(yè)藥師考試、藥學專業(yè)技術人員培訓用書。
項目一 藥品與藥品安全 1
【學習目標】 1
【知識導圖】 1
任務一 認知藥品及相關產(chǎn)品 2
【基本知識】 2
一、藥品、醫(yī)療器械、保健食品 2
二、藥品的分類 5
三、國家基本藥物與國家基本藥物制度 6
四、醫(yī)療保險藥品與基本醫(yī)療保障制度 7
【能力訓練】 9
能力訓練一 藥品特殊性實訓 9
能力訓練二 藥品批準文號實訓 10
能力訓練三 醫(yī)療器械實訓 11
能力訓練四 保健食品實訓 12
能力訓練五 國家基本醫(yī)療保險政策實訓 13
【課后練習】 14
任務二 保證藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 17
【基本知識】 17
一、藥品質(zhì)量 17
二、藥品標準 17
三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 18
【能力訓練】 21
能力訓練 合格藥品的證明文件 21
【課后練習】 24
任務三 解讀藥品包裝、標簽和說明書 25
【基本知識】 25
一、藥品包裝 25
二、藥品標簽 27
三、藥品說明書 28
【能力訓練】 31
能力訓練一 藥品包裝材料的認知 31
能力訓練二 藥品內(nèi)標簽和外標簽識別1 32
能力訓練三 藥品內(nèi)標簽和外標簽識別2 33
【課后練習】 34
任務四 保障藥品安全 37
【基本知識】 37
一、藥品安全與藥品風險 37
二、假劣藥與生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責任 38
三、藥物警戒與藥品不良反應 40
四、藥品召回 43
五、實施藥品信息化追溯 45
【能力訓練】 47
能力訓練一 假劣藥判斷及相關處理決定實訓 47
能力訓練二 藥品不良反應實訓 48
能力訓練三 藥品召回實訓 49
能力訓練四 藥品追溯實訓 50
【課后練習】 51
任務五 管理執(zhí)業(yè)藥師 53
【基本知識】 53
一、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度 53
二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理 54
三、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理 58
【能力訓練】 60
能力訓練一 執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上報名 60
能力訓練二 執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上注冊 61
【課后練習】 62
項目二 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 65
【學習目標】 65
【知識導圖】 65
任務一 認識藥事組織與藥品監(jiān)督管理機構 66
【基本知識】 66
一、藥事、藥事管理、藥事組織 66
二、我國藥品監(jiān)督管理的歷史沿革 67
三、藥品監(jiān)督管理部門 68
四、藥品監(jiān)督管理相關部門 68
【能力訓練】 72
能力訓練 熟悉藥品監(jiān)督管理機構的職責 72
【課后練習】 73
任務二 認識藥品監(jiān)督管理技術支撐機構 75
【基本知識】 75
一、中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心,中國藥品檢驗總所) 75
二、國家藥典委員會 75
三、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 75
四、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 76
五、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心) 76
六、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心 76
七、國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心 77
八、國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院(國家藥品監(jiān)督管理局安全應急演練中心) 77
【能力訓練】 78
能力訓練 認識藥品監(jiān)督管理技術支撐機構職責 78
【課后練習】 79
任務三 藥品管理立法 81
【基本知識】 81
一、法的基本知識 81
二、我國藥品管理法律體系 83
【能力訓練】 86
能力訓練 判斷法律效力 86
【課后練習】 87
項目三 藥品研制與藥品生產(chǎn) 89
【學習目標】 89
【知識導圖】 89
任務一 研制與注冊藥品 90
【基本知識】 90
一、藥品研制 90
二、藥品注冊 93
三、藥品研制與注冊法律責任 100
【能力訓練】 101
能力訓練一 注冊申請連連(練練)看 101
能力訓練二 藥品注冊批件識別 102
【課后練習】 103
任務二 上市許可持有藥品 105
【基本知識】 105
一、藥品上市許可持有人 105
二、藥品上市許可持有人制度 105
三、持有人變更 106
【課后練習】 108
任務三 生產(chǎn)藥品 109
【基本知識】 109
一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)許可 109
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 111
三、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容 113
四、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 123
五、藥品生產(chǎn)法律責任(藥品管理法有關違反藥品生產(chǎn)的法律責任) 124
【能力訓練】 125
能力訓練一 完成藥品委托生產(chǎn) 125
能力訓練二 如何做好藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生 126
【課后練習】 127
項目四 藥品經(jīng)營與分類管理 129
【學習目標】 129
【知識導圖】 129
任務一 經(jīng)營藥品 130
【基本知識】 130
一、藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營許可 130
二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 133
三、藥品經(jīng)營行為管理 146
四、網(wǎng)絡藥品經(jīng)營管理 153
五、藥品經(jīng)營法律責任 157
【能力訓練】 160
能力訓練一 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā) 160
能力訓練二 首營企業(yè)審核 161
能力訓練三 首營品種審核 162
能力訓練四 藥品的收貨與儲存 163
能力訓練五 藥品經(jīng)營行為判斷分析 166
能力訓練六 網(wǎng)絡藥品經(jīng)營管理 167
能力訓練七 藥品經(jīng)營法律責任 168
【課后練習】 169
任務二 藥品分類管理 171
【基本知識】 171
一、處方藥與非處方藥分類管理 171
二、非處方藥遴選與轉(zhuǎn)換 172
三、處方藥與非處方藥經(jīng)營管理 173
【能力訓練】 175
能力訓練 識別處方藥與非處方藥 175
【課后練習】 176
任務三 制定藥品價格 177
【基本知識】 177
一、藥品價格管理的模式 177
二、藥品價格管理規(guī)定 178
【課后練習】 181
任務四 發(fā)布藥品廣告 183
【基本知識】 183
一、藥品廣告 183
二、藥品廣告的審批 183
三、藥品廣告的內(nèi)容 184
四、藥品廣告的檢查 185
【能力訓練】 187
能力訓練 審核廣告合法性 187
【課后練習】 188
項目五 藥品使用管理 189
【學習目標】 189 【知識導圖】 189
任務一 醫(yī)療機構藥事管理相關內(nèi)容 190
【基本知識】 190
一、醫(yī)療機構藥事管理 190
二、醫(yī)療機構藥事管理機構和職責 191
三、醫(yī)療機構藥品配備、購進、儲存管理 193
四、藥品購進渠道與質(zhì)量管理 195
五、醫(yī)療機構藥品庫存管理 196
六、法律責任 196
【能力訓練】 198
能力訓練 醫(yī)療機構藥事管理 198
任務二 處方審核與調(diào)配管理 199
【基本知識】 199
一、處方和處方標準 199
二、處方權和處方的開具要求 200
三、處方調(diào)劑和審核 201
【能力訓練】 205
能力訓練 處方審核與調(diào)配 205
任務三 醫(yī)療機構制劑管理 207
【基本知識】 207
一、醫(yī)療機構制劑和制劑室設立 207
二、醫(yī)療機構制劑注冊管理 208
【能力訓練】 210
能力訓練 醫(yī)療機構制劑管理 210
任務四 藥物臨床應用管理 211
【基本知識】 211
一、臨床應用管理 211
二、抗菌藥物臨床應用管理 211
【課后練習】 215
項目六 特殊管理的藥品管理 217
【學習目標】 217
【知識導圖】 217
任務一 管理麻醉藥品和精神藥品 219
【基本知識】 219
一、麻醉藥品和精神藥品的界定及主管部門 219
二、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn) 222
三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營 222
四、麻醉藥品和精神藥品的使用 224
五、麻醉藥品和精神藥品的儲存與運輸 227
【能力訓練】 229
能力訓練 識別麻醉藥品與精神藥品 229
【課后練習】 230
任務二 管理醫(yī)療用毒性藥品 233
【基本知識】 233
一、醫(yī)療用毒性藥品的界定、品種和分類 233
二、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理 234
三、醫(yī)療用毒性藥品使用管理 235
【能力訓練】 236
能力訓練 識別醫(yī)療用毒性藥品 236
【課后練習】 237
任務三 管理藥品類易制毒化學品 239
【基本知識】 239
一、藥品類易制毒化學品的界定和管理部門 239
二、藥品類易制毒化學品的管理 240
【能力訓練】 242
能力訓練 識別藥品類易制毒化學品 242
【課后練習】 243
任務四 管理含特殊藥品復方制劑 245
【基本知識】 245
一、含特殊藥品復方制劑的界定 245
二、含特殊藥品復方制劑的管理 246
三、含麻黃堿類復方制劑的管理 247
【能力訓練】 249
能力訓練 含特殊藥品復方制劑管理 249
【課后練習】 250
任務五 管理興奮劑 251
【基本知識】 251
一、興奮劑 251
二、含興奮劑藥品的管理 253
【能力訓練】 255
能力訓練 興奮劑的管理 255
【課后練習】 256
任務六 管理疫苗 257
【基本知識】 258
一、疫苗分類與免疫規(guī)劃制度 258
二、疫苗研制與生產(chǎn)管理 259
三、疫苗上市后管理 261
【能力訓練】 263
能力訓練 疫苗管理 263
【課后練習】 264
任務七 管理血液制品 265
【基本知識】 265
一、血液制品的界定 265
二、血液制品管理 265
【能力訓練】 267
能力訓練 血液制品管理 267
【課后練習】 268
項目七 中藥管理 269
【學習目標】 269
【知識導圖】 269
任務一 認識中藥 270
【基本知識】 270
一、中藥 270
二、中藥的分類 270
三、中醫(yī)藥立法 271
四、違反中醫(yī)藥法相關規(guī)定的法律責任 271
【能力訓練】 272
能力訓練 識別中藥材、中藥飲片和中成藥 272
【課后練習】 275
任務二 管理中藥材 277
【基本知識】 277
一、中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定 277
二、中藥材產(chǎn)地初加工管理 277
三、中藥材專業(yè)市場管理 278
四、進口藥材的規(guī)定 279
五、野生藥材資源保護 280
【能力訓練】 282
能力訓練 野生藥材資源保護分級管理 282
【課后練習】 283
任務三 管理中藥飲片 285
【基本知識】 286
一、中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營管理 286
二、毒性中藥飲片管理 291
【能力訓練】 292
能力訓練 中藥飲片經(jīng)營人員管理 292
【課后練習】 293
任務四 管理中成藥 295
【基本知識】 295
一、中成藥通用名稱管理 295
二、中藥品種保護 295
三、中藥注射劑管理 298
四、醫(yī)療機構中藥制劑管理 300
【能力訓練】 301
能力訓練 中藥品種保護管理 301
【課后練習】 302
參考文獻 303
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