第一章 研究中心篩選 001
第一節(jié) 實現(xiàn)高效研究中心可行性調研的建議 002
第二節(jié) 研究中心可行性調研的準備工作 003
第三節(jié) 實施研究中心可行性調研 004
第四節(jié) 完成可行性調研 005
第五節(jié) 可行性調研問卷設置的關鍵內(nèi)容 007
第六節(jié) 可行性調研訪視的設置 011
第七節(jié) 可行性調研PI或研究者常見的提問 013
第八節(jié) 如何選出好的研究中心和研究者 014
第九節(jié) 案例 016
第二章 立項、倫理審查和合同流程 018
第一節(jié) 機構立項 019
第二節(jié) 學術審評會議 020
第三節(jié) 倫理審查 021
第四節(jié) 臨床試驗合同 023
第五節(jié) 案例 026
第三章 遺傳辦備案申請 028
第一節(jié) 人類遺傳資源信息 029
第二節(jié) 遺傳辦申報 029
第三節(jié) 遺傳辦申請備案流程 031
第四節(jié) 遺傳辦申請備案注意事項 032
第五節(jié) 案例 033
第四章 研究中心啟動會 035
第一節(jié) 啟動會前梳理 036
第二節(jié) 啟動會的準備 037
第三節(jié) 啟動會的召開 038
第四節(jié) 啟動會后工作 040
第五節(jié) 案例 041
第五章 知情同意 043
第一節(jié) 知情同意及過程規(guī)范的重要性 044
第二節(jié) 弱勢群體知情同意 047
第三節(jié) 案例 050
第六章 受試者篩選 053
第一節(jié) 受試者招募 054
第二節(jié) 受試者篩選 055
第三節(jié) 案例 058
第七章 受試者入組 060
第一節(jié) 入組的困境與突破 061
第二節(jié) 成功入組的關鍵策略 061
第三節(jié) 案例 065
第八章 研究藥物管理 067
第一節(jié) 研究藥物管理的內(nèi)容 068
第二節(jié) 研究藥物的風險識別 071
第三節(jié) 風險預防措施 073
第四節(jié) 風險評估 074
第五節(jié) 案例 075
第九章 生物樣本管理 077
第一節(jié) 中心實驗室生物樣本的可能錯誤與預防 078
第二節(jié) 中心實驗室生物樣本的采集與保存 080
第三節(jié) 中心實驗室生物樣本的運輸與結果跟進 082
第四節(jié) 案例 084
第十章 文檔管理 086
第一節(jié) 研究者文件夾的管理 087
第二節(jié) 受試者文件夾的管理 095
第三節(jié) 受試者日記卡的管理 098
第四節(jié) 案例 101
第十一章 受試者管理 103
第一節(jié) 受試者依從性類型 104
第二節(jié) 不同文化程度受試者依從性處理方式 106
第三節(jié) 不同經(jīng)濟條件受試者依從性處理方式 107
第四節(jié) 距研究中心遠近不同受試者依從性處理方式 108
第五節(jié) 案例 109
第十二章 安全性事件管理 111
第一節(jié) 嚴重不良事件 112
第二節(jié) 嚴重不良事件的定義 114
第三節(jié) 嚴重不良事件的報告與隨訪 115
第四節(jié) 嚴重不良事件報告的常見錯誤 117
第五節(jié) 可疑且非預期嚴重不良反應上報與管理 119
第六節(jié) 案例 122
第十三章 數(shù)據(jù)管理 124
第一節(jié) 要點概述 125
第二節(jié) 數(shù)據(jù)過程管理 126
第三節(jié) 數(shù)據(jù)清理 128
第四節(jié) 數(shù)據(jù)審閱 131
第五節(jié) 案例 132
第十四章 盲態(tài)保持 135
第一節(jié) 非盲問與答 136
第二節(jié) 非盲團隊 139
第三節(jié) 案例 142
第十五章 方案偏離管理 144
第一節(jié) 方案偏離 145
第二節(jié) 方案偏離管理 148
第三節(jié) 案例 150
第十六章 特殊情況處理 151
第一節(jié) 臨床試驗中的醫(yī)療糾紛 152
第二節(jié) 死亡終點事件收集 154
第三節(jié) 突發(fā)公共衛(wèi)生事件 156
第四節(jié) 案例 162
第十七章 研究中心關閉 165
第一節(jié) 研究中心關閉的原因 166
第二節(jié) 研究中心關閉的工作 166
第三節(jié) 研究中心關閉中的挑戰(zhàn) 169
第四節(jié) 案例 170
第十八章 迎接上市核查 172
第一節(jié) 核查準備 173
第二節(jié) 國家藥監(jiān)部門核查要點 175
第三節(jié) 現(xiàn)場核查 176
第四節(jié) 核查問題回復 180
第五節(jié) 案例 181
參考文獻 183
后記 185
書單推薦
