第一章  緒論  第一節(jié)  生物藥物概述    一、生物藥物及其分類    二、生物藥物的性質(zhì)    三、生物藥物的用途  第二節(jié)  生物藥物的質(zhì)量及其控制    一、生物藥 第一章 緒論 第一節(jié) 生物藥物概述 一、生物藥物及其分類 二、生物藥物的性質(zhì) 三、生物藥物的用途 第二節(jié) 生物藥物的質(zhì)量及其控制 一、生物藥物質(zhì)量的重要性與特殊性 二、藥典與生物藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 三、生物藥物的質(zhì)量控制與管理 第三節(jié) 生物藥物的分析檢驗 一、藥物分析與生物藥物分析 二、生物藥物分析與檢驗的特點 三、生物藥物分析與檢驗的基本程序及內(nèi)容 四、生物藥物常用的定量分析法 本章小結(jié) 思考題第二章 酶分析法 第一節(jié) 酶活力測定法 一、基本概念 二、酶促反應(yīng)的條件 三、酶活力的測定方法 四、測定過程中應(yīng)注意的問題 第二節(jié) 酶法分析 一、終點測定法 二、反應(yīng)速度法 本章小結(jié) 思考題第三章 免疫分析法 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 抗原 一、全抗原和半抗原 二、人工抗原的合成 第三節(jié) 抗體 一、抗體的制備 二、抗體的純化 三、特異性抗體的篩選與效價測定 第四節(jié) 免疫分析方法及其應(yīng)用 一、放射免疫分析法 二、熒光免疫分析法 三、克隆酶給予體免疫分析法 四、酶聯(lián)免疫吸附分析法 五、應(yīng)用示例 第五節(jié) 免疫擴(kuò)散法 本章小結(jié) 思考題第四章 電泳分析法 第一節(jié) 概述 一、電泳及電泳法 二、電泳法分類 第二節(jié) 基本理論 一、遷移率 二、影響遷移率的因素 第三節(jié) 紙電泳法 第四節(jié) 醋酸纖維素薄膜電泳法 第五節(jié) 瓊脂糖凝膠電泳法 第六節(jié) 聚丙烯酰胺凝膠電泳法 第七節(jié) SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法 第八節(jié) 免疫電泳法 第九節(jié) 毛細(xì)管電泳法 一、概述 二、基本原理 三、基本技術(shù) 四、毛細(xì)管電泳的分離模式 五、毛細(xì)管電泳技術(shù)在藥物分析中的 應(yīng)用 本章小結(jié) 思考題第五章 高效液相色譜法 第一節(jié) 概述 一、高效液相色譜法的概念及發(fā)展沿革 二、高效液相色譜的分離過程 三、高效液相色譜儀 四、高效液相色譜法的特點 第二節(jié) 基本理論 一、色譜分離過程 二、色譜流出曲線及相關(guān)術(shù)語 三、色譜柱參數(shù) 四、分離度及其影響因素 五、速率理論及色譜峰擴(kuò)大的影響因素 第三節(jié) 高效液相色譜的定性和定量分析 一、定性分析 二、定量分析 第四節(jié) 實際操作中的問題 一、HPLC方法的建立 二、溶劑的處理 三、系統(tǒng)適用性試驗 四、無參比標(biāo)準(zhǔn)的純度評價 五、儀器的使用 六、操作中常出現(xiàn)的問題及其解決方法 第五節(jié) 高效液相色譜法在藥物分析中的 應(yīng)用 一、反相高效液相色譜法 二、高效離子交換色譜法 三、高效凝膠過濾色譜法 本章小結(jié) 思考題第六章 生物檢定法 第一節(jié) 概述 一、生物檢定的應(yīng)用范圍 二、標(biāo)準(zhǔn)品 三、效價檢定的基本概念 四、生物檢定的常用方法 第二節(jié) 胰島素生物檢定法 一、供試用動物 二、試劑準(zhǔn)備(均用AR規(guī)格) 三、操作 四、注意事項 第三節(jié) 肝素生物檢定法 一、供試用動物 二、操作 三、注意事項 第四節(jié) 抗生素的微生物檢定法 一、概述 二、瓊脂擴(kuò)散法——管碟法 三、濁度法 第五節(jié) 生物制品的效力檢定 一、動物保護(hù)力試驗 二、活菌數(shù)和活病毒滴度測定 三、類毒素和抗毒素的單位測定 四、血清學(xué)試驗 五、其他有關(guān)效力的檢定和評價 本章小結(jié) 思考題第七章 生物藥物的雜質(zhì)與安全性檢查 第一節(jié) 概述 一、基本概念 二、雜質(zhì)的來源 三、雜質(zhì)的分類 四、雜質(zhì)的限量 第二節(jié) 一般雜質(zhì)檢查方法 一、氯化物檢查法 二、硫酸鹽檢查法 三、鐵鹽檢查法 四、重金屬檢查法 五、砷鹽檢查法 六、溶液澄清度檢查法 七、溶液顏色檢查法 八、易炭化物檢查法 九、熾灼殘渣檢查法 十、干燥失重測定法 十一、熱分析法 十二、殘留溶劑測定法 第三節(jié) 特殊雜質(zhì)檢查方法 一、物理分析法 二、化學(xué)分析法 三、光學(xué)分析法 四、色譜法 五、其他分析法 第四節(jié) 安全性檢查 一、熱原檢查法 二、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 三、無菌檢查法 四、異常毒性檢查法 五、過敏反應(yīng)檢查法 六、降壓物質(zhì)檢查法 七、升壓物質(zhì)檢查法 本章小結(jié) 思考題第八章 氨基酸、肽類、蛋白質(zhì)和酶類藥物的分析 第一節(jié) 氨基酸類藥物的分析 一、氨基酸的結(jié)構(gòu)與物化性質(zhì) 二、鑒別試驗 三、檢查 四、含量測定 第二節(jié) 肽類藥物的分析 一、概述 二、鑒別試驗 三、檢查 四、含量或效價測定 第三節(jié) 蛋白質(zhì)類藥物的分析 一、概述 二、鑒別試驗 三、檢查 四、含量或效價測定 第四節(jié) 酶類藥物的分析 一、概述 二、鑒別試驗 三、檢查 四、含量或效價測定 本章小結(jié) 思考題第九章 糖類、脂類和核酸類藥物的分析 第一節(jié) 糖類藥物的分析 一、概述 二、物理常數(shù)測定 三、鑒別試驗 四、檢查 五、含量測定方法 第二節(jié) 脂類藥物分析 一、概述 二、脂類藥物的含量測定方法 第三節(jié) 核酸類藥物的分析 一、概述 二、常用核酸類藥物的分析與檢驗 本章小結(jié) 思考題第十章 抗生素類藥物分析 第一節(jié) 概述 一、定義與分類 二、抗生素類藥物分析的特殊性 第二節(jié) β-內(nèi)酰胺類抗生素分析 一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì) 二、鑒別試驗 三、特殊雜質(zhì)的檢查 四、含量測定 第三節(jié) 氨基糖苷類抗生素 一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì) 二、鑒別試驗 三、特殊雜質(zhì)檢查及組分分析 四、含量測定 第四節(jié) 四環(huán)素類抗生素 一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì) 二、鑒別試驗 三、特殊雜質(zhì)檢查 四、含量測定 本章小結(jié) 思考題第十一章 基因工程藥物檢驗 第一節(jié) 基因工程藥物概述 一、基因工程藥物及其種類 二、基因工程藥物的特點 第二節(jié) 基因工程藥物質(zhì)量控制 一、基因工程藥物的質(zhì)量要求 二、基因工程藥物的質(zhì)控要點 三、基因工程藥物的制造及檢定規(guī)程 第三節(jié) 基因工程藥物的檢驗 一、基因工程藥物常用檢驗方法 二、基因工程藥物的檢驗實例 本章小結(jié) 思考題參考文獻(xiàn)