[全文導(dǎo)讀]

近年來，臨床試驗已經(jīng)成為一個熱詞。一方面，越來越多的患者親身參與臨床試驗，并且從中獲益；另一方面，從2018年的“基因編輯臨床研究”到2020年的“新冠肺炎臨床研究”等等新聞事件，讓臨床試驗以傾瀉的姿態(tài)進入了公眾的視野，引起了前所未有的關(guān)注。本書正是在這樣的背景下，為大眾打開了一扇進入臨床試驗歷史深處的窗口，架起了一座通往臨床試驗未來發(fā)展的橋梁。

本書按照歷史發(fā)展的邏輯主線，把臨床試驗歷史分為三個階段。

第一個階段是臨床試驗方法學(xué)的發(fā)展歷史，即智慧之路的部分。從原始社會“神農(nóng)嘗百草”式的“真實世界研究”，臨床試驗逐漸發(fā)展產(chǎn)生出對照、安慰劑、盲法、隨機到重復(fù)等等方法學(xué)理念，最終發(fā)展到基于隨機、對照、雙盲的現(xiàn)代臨床試驗時代。很有意思的是，進入本世紀以來，隨著的醫(yī)療健康需求和研究技術(shù)發(fā)展，臨床試驗又發(fā)展出來現(xiàn)代意義上的真實世界研究。

第二個階段是臨床試驗倫理與法規(guī)的發(fā)展歷史，即蒼穹之下的部分。本書梳理出了美國現(xiàn)代藥品注冊管理的三大標志性法規(guī)的誕生歷程和基本內(nèi)容，特別是1962年《Kefauver-Harris修正案》的誕生，標志著基于有效性和安全性驗證的隨機對照臨床試驗正式成為評價新藥是否能夠上市的金標準。另一方面，二戰(zhàn)后的紐倫堡醫(yī)生審判，誕生了人類第一個臨床研究國際倫理原則文件《紐倫堡法典》，此后，臨床試驗的倫理原則不斷發(fā)展，產(chǎn)生了《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙公告》《CIOMS》等標志性法規(guī)文件，直到“臨床試驗的圣經(jīng)”——GCP的出現(xiàn)。

第三個階段是臨床試驗產(chǎn)業(yè)化和工業(yè)革命的發(fā)展歷史，即工業(yè)之路的部分。GCP的產(chǎn)生，促使了臨床試驗的社會化分工，產(chǎn)生了以CRO和SMO為標志的專門從事臨床試驗的商業(yè)組織，以及CRA和CRC為標志的專門從業(yè)人員，從而誕生了臨床試驗行業(yè)，這是臨床試驗第一次工業(yè)革命。20世紀末，臨床試驗開始了信息化進程，產(chǎn)生了EDC、中心實驗室、IVRS等信息化平臺手段，發(fā)展出了豐富的各類產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商，這就是臨床試驗的第二次工業(yè)革命。近年來，人類進入了大數(shù)據(jù)和人工智能時代，而臨床試驗也正在進入第三次工業(yè)革命時代，也就是大數(shù)據(jù)和人工智能化臨床試驗的時代。

本書不是一本歷史教科書，更不是止步于對若干歷史事件的簡單羅列，而是在走進臨床試驗歷史深處的過程中，梳理出其歷史發(fā)展的邏輯主線，提煉出若干歷史事件發(fā)生的前因后果，并且追究其精神內(nèi)涵和未來發(fā)展的趨勢，其中更有作者關(guān)于臨床試驗各領(lǐng)域若干學(xué)術(shù)問題的研究觀點和相關(guān)論述。本書是國內(nèi)第一本關(guān)于臨床試驗史的著作，兼具學(xué)術(shù)專著和科普讀物的特征，表達深入淺出，文筆優(yōu)雅樸拙，可供學(xué)術(shù)界研究參考，產(chǎn)業(yè)界工作借鑒，以及大眾讀者一窺臨床試驗之門。