TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護研究
定 價：48 元
- 作者：褚童
- 出版時間：2015/1/1
- ISBN：9787513031035
- 出 版 社：知識產(chǎn)權(quán)出版社
- 中圖法分類：R969.4
- 頁碼：248
- 紙張：膠版紙
- 版次：1
- 開本：16K
《TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護研究》以TRIPS協(xié)定為視角，探討了藥品試驗數(shù)據(jù)保護的法理基礎(chǔ)，指出藥品試驗數(shù)據(jù)保護是一種自成一體的知識產(chǎn)權(quán)保護形式；分析了TRIPS協(xié)定確立的藥品試驗數(shù)據(jù)保護義務(wù)，比較了主要WTO成員履行義務(wù)的措施和經(jīng)驗；在明確TRIPS協(xié)定藥品試驗數(shù)據(jù)保護國際義務(wù)的基礎(chǔ)上，進一步研究后TRIPS協(xié)定時期這一制度的發(fā)展趨勢；介紹了我國根據(jù)所承擔(dān)的國際義務(wù)建立的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，指出完善我國現(xiàn)有制度的關(guān)鍵在于在鼓勵藥品創(chuàng)新和保護公共健康之間尋求平衡，從而使藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度發(fā)揮應(yīng)有的作用。
本文旨在研究TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。引言提出本文研究的問題及其研究意義。正文各章主要內(nèi)容如下：
第一章對藥品試驗數(shù)據(jù)保護涉及的理論問題進行了探討。第一節(jié)結(jié)合藥學(xué)科學(xué)與國際條約規(guī)定對藥品試驗數(shù)據(jù)的內(nèi)涵與外延進行界定，為全文探討藥品試驗數(shù)據(jù)保護問題奠定基礎(chǔ)。藥品試驗數(shù)據(jù)是制藥企業(yè)在藥品提出上市申請之前，為了證明藥品安全有效而進行的一系列實驗室試驗與臨床試驗所獲得的數(shù)據(jù)。根據(jù)TRIPS協(xié)定的規(guī)定，TRIPS協(xié)定中受保護的藥品試驗數(shù)據(jù)是作為成員政府批準(zhǔn)藥品上市的條件，從含有新化學(xué)實體的藥品中，通過巨大努力而獲得的未披露試驗數(shù)據(jù)。第二節(jié)闡述了藥品試驗數(shù)據(jù)保護的知識產(chǎn)權(quán)屬性。TRIPS協(xié)定首次將藥品試驗數(shù)據(jù)保護納入知識產(chǎn)權(quán)國際保護范圍，將藥品試驗數(shù)據(jù)作為知識產(chǎn)權(quán)進行保護具有法理上的正當(dāng)性。同時，藥品試驗數(shù)據(jù)保護是一種自成一體的知識產(chǎn)權(quán)保護形式，與傳統(tǒng)的知識產(chǎn)權(quán)既存在一致性又存在區(qū)別性。在藥品知識產(chǎn)權(quán)保護領(lǐng)域，藥品試驗數(shù)據(jù)保護發(fā)揮著不同于專利保護、商業(yè)秘密保護等傳統(tǒng)保護形式的作用，是一種特殊的未披露信息保護。這一保護制度的確立對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的完善具有重要意義。第三節(jié)探討了藥品試驗數(shù)據(jù)保護與公共健康的關(guān)系。藥品是具有生命關(guān)聯(lián)性的特殊產(chǎn)品，高標(biāo)準(zhǔn)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護可能與公共健康產(chǎn)生沖突，如何看待藥品試驗數(shù)據(jù)保護對公共健康造成的影響。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到實施藥品試驗數(shù)據(jù)保護對公共健康可能產(chǎn)生一定的負(fù)面影響，但同時也具有積極的推動與保護作用。尋求藥品試驗數(shù)據(jù)保護與公共健康協(xié)調(diào)統(tǒng)一的路徑是研究與實踐應(yīng)達(dá)到的目的。
第二章著重對TRIPS協(xié)定確立的藥品試驗數(shù)據(jù)保護國際義務(wù)進行分析。第一節(jié)首先追溯了TRIPS協(xié)定中藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定的由來。通過對作為TRIPS協(xié)定中藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定藍(lán)本的《北美自由貿(mào)易協(xié)定》相關(guān)規(guī)定以及TRIPS協(xié)定談判歷史的回顧，梳理了TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的建立過程以及不同成員在TRIPS協(xié)定談判中對待藥品試驗數(shù)據(jù)保護的不同立場，為理解條款設(shè)立的目的與宗旨提供了幫助。其次分析了TRIPS協(xié)定第三十九條第三款與TRIPS協(xié)定其他條款的關(guān)系，為理解該條款規(guī)定的藥品試驗數(shù)據(jù)保護義務(wù)含義奠定了基礎(chǔ)。第二節(jié)討論了成員應(yīng)保護藥品試驗數(shù)據(jù)以防不公平商業(yè)使用的義務(wù)。保護試驗數(shù)據(jù)以防不公平商業(yè)使用的義務(wù)是藥品試驗數(shù)據(jù)保護義務(wù)中的關(guān)鍵。通過條約解釋的一般規(guī)則對“不公平商業(yè)使用”進行分析，可以認(rèn)為政府藥監(jiān)機關(guān)依賴原創(chuàng)藥品的試驗數(shù)據(jù)批準(zhǔn)仿制藥的行為屬于“不公平商業(yè)使用”。第三節(jié)探討了保護藥品試驗數(shù)據(jù)不被披露的義務(wù)。藥品試驗數(shù)據(jù)的不披露義務(wù)是試驗數(shù)據(jù)保護中的最起碼義務(wù)，不披露試驗數(shù)據(jù)義務(wù)的保護期限和前提，與“不公平商業(yè)使用”的理解有直接的關(guān)系。第四節(jié)探討了由防止不公平商業(yè)使用義務(wù)引申出的保護藥品試驗數(shù)據(jù)不被依賴的義務(wù)。通過分析有關(guān)案例，得出政府在藥品試驗數(shù)據(jù)保護期間內(nèi)依賴原創(chuàng)藥品試驗數(shù)據(jù)批準(zhǔn)仿制藥上市申請的行為應(yīng)當(dāng)受到不依賴義務(wù)的規(guī)范。第五節(jié)分析了藥品試驗數(shù)據(jù)保護的例外，在出于保護公眾的必要以及已采取措施確保試驗數(shù)據(jù)不被不公平商業(yè)使用兩種情況下，WTO成員可以披露藥品試驗數(shù)據(jù)。
褚童，女，1985年出生，甘肅蘭州人，法學(xué)博士，副教授。研究領(lǐng)域為國際公法、國際貿(mào)易法與知識產(chǎn)權(quán)法。
導(dǎo)論
一、研究背景
二、研究意義
三、研究思路
第一章 TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護的理論探討
第一節(jié)TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)的含義
一、藥品與藥品試驗數(shù)據(jù)的含義
二、“作為批準(zhǔn)藥品上市的條件”的藥品試驗數(shù)據(jù)的含義
三、“含有新化學(xué)實體”的藥品試驗數(shù)據(jù)的含義
四、“未披露”和“通過巨大努力產(chǎn)生”的藥品試驗數(shù)據(jù)的含義
第二節(jié)TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護的法律性質(zhì)
一、藥品試驗數(shù)據(jù)保護的知識產(chǎn)權(quán)屬性
二、藥品試驗數(shù)據(jù)在知識產(chǎn)權(quán)客體中的定位
三、藥品試驗數(shù)據(jù)保護——自成一體的知識產(chǎn)權(quán)保護
第三節(jié)TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護對公共健康的影響
一、藥品知識產(chǎn)權(quán)國際保護與公共健康的關(guān)系
二、藥品試驗數(shù)據(jù)保護對公共健康的消極影響
三、藥品試驗數(shù)據(jù)保護對公共健康的積極影響
四、藥品試驗數(shù)據(jù)保護體現(xiàn)不同層面的利益平衡
第四節(jié)本章小結(jié)
第二章TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護的義務(wù)探析
第一節(jié)TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護義務(wù)的由來及其性質(zhì)
一、NAFTA中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護
二、TRIPS協(xié)定談判中藥品試驗數(shù)據(jù)保護的議題及其成果
三、TRIPS協(xié)定第39條第3款與其他相關(guān)條款的關(guān)系
第二節(jié)保護藥品試驗數(shù)據(jù)以防不公平商業(yè)使用的義務(wù)
一、以防不公平商業(yè)使用：TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護的目的
二、“不公平商業(yè)使用”的含義
三、成員實施防止“不公平商業(yè)使用”義務(wù)的不同路徑
四、公平使用藥品試驗數(shù)據(jù)的情形
第三節(jié) 保護藥品試驗數(shù)據(jù)不被披露的義務(wù)
一、防止披露——藥品試驗數(shù)據(jù)保護的最低標(biāo)準(zhǔn)
二、藥品行政審批活動中的試驗數(shù)據(jù)披露
三、保護藥品試驗數(shù)據(jù)不被披露的期限
第四節(jié) 保護藥品試驗數(shù)據(jù)不受依賴的義務(wù)
一、保護藥品試驗數(shù)據(jù)不受依賴義務(wù)的選擇性
二、“依賴”的含義與要求
第五節(jié) 藥品試驗數(shù)據(jù)保護的例外
一、TRIPS協(xié)定中知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利行使的例外
二、出于保護公眾所需而披露數(shù)據(jù)的例外
三、已采取步驟保證所披露數(shù)據(jù)不被不公平商業(yè)使用的例外
第六節(jié) 本章小結(jié)
第三章TRIPS協(xié)定義務(wù)下藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度比較研究
第一節(jié) 美國的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度
一、藥品試驗數(shù)據(jù)保護的起源
二、《藥品價格競爭與專利期補償法》中的藥品數(shù)據(jù)保護制度
三、《孤兒藥法》中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度
四、《食品和藥品現(xiàn)代化管理法》中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度
五、違反藥品試驗數(shù)據(jù)保護行為的救濟措施
第二節(jié) 歐盟的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度
一、歐盟藥品監(jiān)管法規(guī)發(fā)展概述
二、87/21/EEC號指令中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護
三、2004/27/EC號指令中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護
四、《孤兒藥條例》中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定
五、《兒科藥品條例》中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定
第三節(jié) 其他若干WTO成員的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度
一、加拿大的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度
二、部分發(fā)展中國家實施的藥品試驗數(shù)據(jù)保護
第四節(jié) 評價、比較與借鑒
一、對WTO部分成員藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的評價
二、有關(guān)藥品試驗數(shù)據(jù)保護立法選擇的比較
三、有關(guān)藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度安排的比較
四、可借鑒之處
第五節(jié)本章小結(jié)
第四章后TRIPS協(xié)定時期藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的發(fā)展趨勢
第一節(jié)后TRIPS協(xié)定時期FTA與藥品試驗數(shù)據(jù)保護的關(guān)系
一、TRIPS協(xié)定生效前后FTA中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度
二、WTO有關(guān)成員間FTA對藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的不同態(tài)度
第二節(jié)后TRIPS協(xié)定時期FTA中的藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護的發(fā)展
一、后TRIPS協(xié)定時期FTA中建立藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護的原因
二、美國簽訂的FTA中的藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護制度
三、歐洲地區(qū)簽訂的FTA中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定
四、藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護在后TRIPS協(xié)定時期FTA下的發(fā)展趨勢
第三節(jié)后TRIPS協(xié)定時期生物藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的發(fā)展
一、建立生物藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的可能性
二、建立生物藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的嘗試
三、生物藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度設(shè)計展望
第四節(jié) 藥品試驗數(shù)據(jù)付費使用模式的構(gòu)建
一、藥品試驗數(shù)據(jù)付費使用模式的起源
二、藥品試驗數(shù)據(jù)付費使用模式的理論依據(jù)
三、付費使用模式中補償金的計算
第五節(jié) 本章小結(jié)
第五章TRIPS協(xié)定義務(wù)下我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的完善
第一節(jié) 我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護法律制度
一、我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護的立法背景
二、藥品試驗數(shù)據(jù)保護視角下我國的藥品注冊審批程序
三、我國實施的藥品行政保護與藥品試驗數(shù)據(jù)保護的比較
第二節(jié)我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的完善
一、我國現(xiàn)行藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度存在的問題
二、完善我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的必要性
三、我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度完善的可行性
四、完善我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的建議
第三節(jié) 本章小結(jié)
第六章結(jié)論
參考文獻(xiàn)
附錄主要縮略詞和簡稱一覽表
后記
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