第一章 緒論
一、問(wèn)題的提出
二、以往研究綜述
三、研究框架與研究?jī)?nèi)容
四、研究方法

第二章 美國(guó)藥品審評(píng)體制
第-節(jié)美國(guó)FDA的組成架構(gòu)
一、局長(zhǎng)辦公室及其附屬機(jī)構(gòu)
二、藥品審評(píng)與研究中心
三、生物制品審評(píng)與研究中心
四、監(jiān)管事務(wù)辦公室
第二節(jié) 藥品審評(píng)與研究中心
一、新藥辦公室
二、仿制藥辦公室
三、藥品質(zhì)量管理部門
四、政策法規(guī)制定與監(jiān)管部門
五、專業(yè)支持部門
六、行政支持部門
第三節(jié) 咨詢委員會(huì)
一、咨詢委員會(huì)的設(shè)置
二、咨詢委員會(huì)的成員
三、咨詢委員會(huì)的工作方式
第四節(jié) 藥品審訊舌動(dòng)的經(jīng)費(fèi)與藥品審評(píng)收費(fèi)
一、藥品審評(píng)收費(fèi)的依據(jù)
二、藥品審評(píng)收費(fèi)的減免
三、藥品審評(píng)活動(dòng)的經(jīng)費(fèi)來(lái)源與使用

第三章 美國(guó)新藥審評(píng)程序
第-節(jié)美國(guó)新藥審評(píng)程序概述
一、新藥審評(píng)的主要程序步驟
二、審評(píng)團(tuán)隊(duì)分工與職責(zé)概述
第二節(jié) 提交前會(huì)義與提交
一、提交前會(huì)議
二、受理與合規(guī)審查
三、建立審評(píng)團(tuán)隊(duì)并分發(fā)申請(qǐng)
四、小結(jié)
第三節(jié) 制定審評(píng)計(jì)劃
一、準(zhǔn)備審評(píng)
二、決定申請(qǐng)的可立卷性
三、計(jì)劃會(huì)議
四、小結(jié)
第四節(jié) 進(jìn)行審評(píng)
一、科學(xué)審評(píng)與監(jiān)管審評(píng)
二、舉行中期會(huì)議
三、完成初級(jí)審評(píng)和次級(jí)審評(píng)
四、舉行后期會(huì)議
五、匯總
六、小結(jié)
第五節(jié) 做出正式?jīng)Q定
一、部門主任／辦公室主任的審評(píng)
二、最終決定、函件和決定文件包
三、決定后反饋
四、小結(jié)

第四章 美國(guó)新藥審評(píng)的加速程序
第-節(jié)加速程序概述
一、加速程序的歷史
二、加速程序的簡(jiǎn)要比較
三、對(duì)加速程序相關(guān)概念的界定
四、加速程序的一般考慮
五、加速程序的收益與風(fēng)險(xiǎn)
第二節(jié) 加速許可
一、加速許可的適格標(biāo)準(zhǔn)
二、加速許可的終點(diǎn)指標(biāo)
三、加速許可的證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
四、加速許可的條件
第三節(jié) 優(yōu)先審評(píng)
一、優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定的適格標(biāo)準(zhǔn)
二、優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定申請(qǐng)
三、對(duì)優(yōu)先審評(píng)的認(rèn)定
第四節(jié) 快速路徑
一、快速路徑的適格標(biāo)準(zhǔn)
二、快速路徑的特征
三、申請(qǐng)快速路徑認(rèn)定的程序
第五節(jié) 突破瞄臺(tái)療
一、突破性治療認(rèn)定的適格標(biāo)準(zhǔn)
二、突破性治療認(rèn)定的特征
三、突破性治療認(rèn)定的程序
第六節(jié) 加速程序的具體適用
一、加速程序在藥品審評(píng)中的適用
二、四類加速程序疊加適用的情形：以Darzalex為例

第五章 美國(guó)藥品審評(píng)的機(jī)制設(shè)計(jì)
第-節(jié)專家咨詢
一、咨詢委員會(huì)的組成
二、咨詢委員會(huì)會(huì)議
三、咨詢委員會(huì)的作用
第二節(jié) 溝通交流
一、溝通交流概述
二、函
三、會(huì)議
第三節(jié) 審評(píng)機(jī)構(gòu)內(nèi)部爭(zhēng)議的解決機(jī)制
一、內(nèi)部爭(zhēng)議解決機(jī)制概述
二、平等發(fā)言
三、管理鏈條中的科學(xué)／監(jiān)管爭(zhēng)議解決
四、不同專業(yè)意見程序
五、局科學(xué)爭(zhēng)議解決程序
第四節(jié) 申辦者與審評(píng)初構(gòu)之間爭(zhēng)議的解決程序
一、正式爭(zhēng)議解決程序概述
二、啟動(dòng)的條件
三、啟動(dòng)時(shí)提交的文件
五、繼續(xù)申訴

第六章 美國(guó)藥品審評(píng)的政策文件
第一節(jié) 美國(guó)藥品審評(píng)的政策文件概述
一、藥品審評(píng)政策文件的類別
二、藥品審評(píng)政策文件的作用
三、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第二節(jié) 指南文件
一、指南文件概述
二、指南制定程序中的分工
三、指南文件的制定和發(fā)布程序
四、指南文件制定中的公眾參與
五、確保遵守《良好指南質(zhì)量管理規(guī)范》
第三節(jié) 政策和程序手冊(cè)
一、政策和程序手冊(cè)的類別
二、政策和程序手冊(cè)制定程序的責(zé)任分擔(dān)
三、政策和程序手冊(cè)的制定、發(fā)布和審查程序

第七章 完善我國(guó)藥品審評(píng)制度的建議
一、推動(dòng)藥品審評(píng)核心理念的變革
二、調(diào)整和優(yōu)化藥品審評(píng)部門的組織架構(gòu)和科室設(shè)置
三、改善藥品審評(píng)的績(jī)效
四、優(yōu)化藥品審評(píng)中的加速程序
五、改良藥品審評(píng)的機(jī)制設(shè)計(jì)
六、構(gòu)建完備的藥品審評(píng)政策文件體系
附錄
參考文獻(xiàn)