第一章緒論1
第一節(jié)制藥工程的地位和作用1
一、制藥工程的地位1
二、制藥工程的作用2
第二節(jié)制藥工程學科與其他學科的關(guān)系5
一、制藥工程與藥學的關(guān)系5
二、制藥工程與化學的關(guān)系5
三、制藥工程與工程學的關(guān)系6
四、制藥工程與生物學的關(guān)系6
五、制藥工程與信息技術(shù)的關(guān)系6
六、制藥工程與管理學的關(guān)系6
第三節(jié)制藥工程專業(yè)的基本特點7
第四節(jié)制藥工程專業(yè)的培養(yǎng)目標7
一、知識層面8
二、能力層面8
三、素質(zhì)層面8
第五節(jié)制藥工程專業(yè)的課程體系10
一、知識結(jié)構(gòu)10
二、課程體系構(gòu)建原則10
三、核心課程體系11
四、理論課程體系11
五、實踐課程體系12
第六節(jié)國內(nèi)外高校制藥工程專業(yè)教育13
一、國內(nèi)高校制藥工程專業(yè)教育13
二、國外高校制藥工程專業(yè)教育14
第七節(jié)制藥工程及相關(guān)專業(yè)研究生教育15
第八節(jié)制藥工程專業(yè)認證16
一、制藥工程專業(yè)認證的基本要求16
二、制藥工程專業(yè)認證流程17
三、制藥工程專業(yè)認證的意義17
第九節(jié)國內(nèi)外制藥及相關(guān)行業(yè)的現(xiàn)狀與進展18
一、國外制藥行業(yè)18
二、國內(nèi)制藥行業(yè)22
思考題24
參考文獻24

第二章化學制藥26
第一節(jié)化學藥物及其制備與分類26
一、化學藥物的概念26
二、化學藥物的起源和發(fā)展27
三、化學藥物與藥物化學的關(guān)系29
第二節(jié)化學制藥的現(xiàn)狀與進展29
第三節(jié)化學藥物設(shè)計的基本原理與方法31
一、先導化合物的基本發(fā)現(xiàn)途徑與方法31
二、藥物合成反應(yīng)與路線設(shè)計的基本原理和方法38
第四節(jié)現(xiàn)代創(chuàng)新藥物研發(fā)流程及外包服務(wù)41
一、現(xiàn)代創(chuàng)新藥物研發(fā)流程41
二、現(xiàn)代創(chuàng)新藥物的外包服務(wù)42
第五節(jié)化學制藥方向的課程體系43
一、藥物化學44
二、藥物設(shè)計學44
三、藥物合成反應(yīng)與設(shè)計44
四、化學制藥工藝學44
思考題45
參考文獻45

第三章中藥制藥與天然藥物制藥46
第一節(jié)概述46
一、古代中藥制藥的發(fā)展46
二、現(xiàn)代中藥與天然藥物制藥概況47
三、中藥與天然藥物制藥的主要成果和發(fā)展思路49
第二節(jié)中藥與天然藥物制藥的研發(fā)內(nèi)容51
一、中藥與天然藥物制藥的研發(fā)方向51
二、中藥與天然藥物的研究方法53
三、中藥與天然藥物的生產(chǎn)工藝55
第三節(jié)中藥制藥方向的課程體系60
一、中醫(yī)藥概論61
二、中藥化學與天然藥物化學61
三、中藥鑒定學與生藥學61
四、中藥炮制學61
五、中藥制藥工程原理61
六、中藥制劑學62
七、中藥制劑分析62
八、中藥制藥工藝學62
九、中藥分離工程62
十、制藥設(shè)備與工程設(shè)計62
思考題63
參考文獻63

第四章生物制藥64
第一節(jié)生物制藥的現(xiàn)狀與發(fā)展前景及分類64
一、生物技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀64
二、我國生物技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀65
三、生物制藥的發(fā)展現(xiàn)狀與發(fā)展前景65
四、生物藥物的分類66
第二節(jié)基因工程制藥67
一、目的基因的獲得67
二、DNA重組體的構(gòu)建68
三、工程菌的構(gòu)建68
四、分離純化與質(zhì)量控制68
第三節(jié)細胞工程制藥69
一、植物細胞工程制藥69
二、動物細胞工程制藥70
第四節(jié)發(fā)酵工程制藥71
一、發(fā)酵制藥種類71
二、制藥微生物的選擇和選育71
三、制藥微生物發(fā)酵的基本特征72
四、發(fā)酵過程主要影響因素72
五、發(fā)酵終點的確定73
第五節(jié)酶工程制藥73
一、酶的概述74
二、藥用酶的生產(chǎn)技術(shù)74
三、藥物的酶法生產(chǎn)75
第六節(jié)蛋白質(zhì)工程制藥75
一、蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)76
二、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與功能的關(guān)系76
三、蛋白質(zhì)工程藥物研究的基本程序76
四、蛋白質(zhì)工程在新藥研究中的應(yīng)用78
第七節(jié)生物制藥方向的課程體系79
一、生物制藥工藝學79
二、生化分離工程79
三、生物化學80
四、藥理學80
五、生物醫(yī)藥工程倫理80
思考題80
參考文獻81

第五章藥物制劑82
第一節(jié)概述82
一、基本概念82
二、劑型的分類及重要性82
三、藥物制劑的任務(wù)與發(fā)展83
四、藥物制劑與新藥研發(fā)85
第二節(jié)藥物制劑設(shè)計基礎(chǔ)與評價86
一、藥物制劑設(shè)計概述86
二、處方前研究87
三、藥物的生物藥劑學及藥物動力學89
四、藥物的藥理和毒理特性90
第三節(jié)藥物制劑及基本生產(chǎn)工藝91
一、液體制劑91
二、無菌制劑93
三、固體制劑94
四、半固體制劑97
五、氣霧劑、噴霧劑與吸入粉霧劑99
第四節(jié)藥物制劑新技術(shù)和新劑型100
一、固體分散技術(shù)、包合技術(shù)和3D打印藥物技術(shù)100
二、微粒制劑100
三、調(diào)釋制劑101
四、經(jīng)皮吸收制劑101
五、靶向制劑102
第五節(jié)藥物制劑方向的課程體系103
一、藥劑學103
二、工業(yè)藥劑學103
三、生物藥劑學與藥物動力學104
四、物理藥劑學104
五、藥用高分子材料學104
六、臨床藥劑學104
思考題104
參考文獻105

第六章制藥工程設(shè)計106
第一節(jié)概述106
一、制藥工程設(shè)計概念106
二、制藥工程設(shè)計基本程序及主要內(nèi)容107
第二節(jié)制藥工程設(shè)計108
一、廠址選擇與廠區(qū)布局108
二、工藝流程設(shè)計110
三、物料與能量衡算113
四、設(shè)備選型與設(shè)計116
五、車間布置設(shè)計118
六、管道布置設(shè)計122
七、輔助系統(tǒng)設(shè)計123
八、GMP與制藥工程設(shè)計126
九、安全生產(chǎn)與環(huán)境保護設(shè)計129
十、工程設(shè)計概算131
第三節(jié)制藥工程設(shè)計能力培養(yǎng)相關(guān)的理論課程132
一、制藥工程原理與設(shè)備133
二、化工原理133
三、工程制圖133
四、制藥工藝學133
五、工業(yè)藥劑學133
六、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程134
七、制藥過程安全與環(huán)保134
第四節(jié)制藥工程設(shè)計能力培養(yǎng)相關(guān)的實踐課程134
一、制藥設(shè)備與車間設(shè)計134
二、化工原理課程設(shè)計134
三、畢業(yè)實習134
四、畢業(yè)設(shè)計135
思考題135
參考文獻135

第七章藥品質(zhì)量與生產(chǎn)管理136
第一節(jié)藥品質(zhì)量概述136
一、藥品的質(zhì)量特性136
二、影響藥品質(zhì)量的六大因素138
三、藥品質(zhì)量的性質(zhì)和任務(wù)138
四、藥品質(zhì)量標準139
五、藥物分析新技術(shù)142
第二節(jié)藥品質(zhì)量管理144
一、藥品質(zhì)量管理的相關(guān)術(shù)語144
二、質(zhì)量保證體系145
三、藥品認證管理146
四、藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀151
五、藥品質(zhì)量控制新技術(shù)152
第三節(jié)藥品生產(chǎn)管理153
一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)153
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程156
第四節(jié)藥品質(zhì)量管理的相關(guān)課程158
一、藥物分析158
二、體內(nèi)藥物分析160
三、儀器分析與波譜解析161
四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程162
五、藥事管理與法規(guī)163
思考題163
參考文獻163