根據(jù)制藥工程專業(yè)的需求，本書介紹了我國藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容：包括藥事組織、藥品管理的法律法規(guī)、國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理、藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)管理、中藥管理、藥品信息管理、特殊管理藥品的管理、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，力求體現(xiàn)我國藥事管理工作的**發(fā)展水平，準(zhǔn)確概述近年來我國頒布實施的有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、營銷、管理等方面的法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，反映了我國藥事管理與法規(guī)建設(shè)的新動態(tài)、新進(jìn)展。教材具有新穎性、趣味性、系統(tǒng)性和實用性等特點。
本書為高等醫(yī)藥院校、綜合性大學(xué)制藥工程專業(yè)藥事管理與法規(guī)課程的教材，也可供高校藥學(xué)類其他專業(yè)、藥品監(jiān)督管理人員、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗等部門的藥學(xué)工作者學(xué)習(xí)參考。