模塊1GSP概述 1
項(xiàng)目1認(rèn)識(shí)GSP 1
單元1我國(guó)GSP的形成與實(shí)施2
一、我國(guó)GSP簡(jiǎn)介2
二、我國(guó)GSP形成與發(fā)展歷程2
三、現(xiàn)行GSP的修訂3
單元2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)4
一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》5
二、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》7
三、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》8
學(xué)習(xí)小結(jié)9
目標(biāo)檢測(cè)9

項(xiàng)目2GSP對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的要求 10
單元1GSP對(duì)質(zhì)量管理體系的要求11
一、建立質(zhì)量方針與目標(biāo)11
二、開(kāi)展質(zhì)量?jī)?nèi)審11
三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理11
四、質(zhì)量評(píng)價(jià)11
五、全員質(zhì)量責(zé)任11
單元2GSP對(duì)醫(yī)藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的要求11
一、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)11
二、質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)置12
三、質(zhì)量管理部門(mén)職能12
四、質(zhì)量管理部門(mén)權(quán)限13
單元3GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)人員的要求13
一、人員條件13
二、培訓(xùn)教育14
三、健康檢查15
單元4GSP對(duì)醫(yī)藥企業(yè)文件的要求16
一、基本要求16
二、質(zhì)量管理制度17
三、部門(mén)及崗位職責(zé)17
四、操作規(guī)程17
五、記錄18
單元5GSP對(duì)醫(yī)藥企業(yè)設(shè)施與設(shè)備的要求18
一、整體環(huán)境要求 18
二、倉(cāng)庫(kù)選址與建設(shè)要求18
三、倉(cāng)庫(kù)分類(lèi)19
四、設(shè)施與設(shè)備要求21
單元6GSP對(duì)校準(zhǔn)與驗(yàn)證的要求22
一、校準(zhǔn)與驗(yàn)證的概念22
二、校準(zhǔn)與驗(yàn)證的目的與作用22
三、驗(yàn)證范圍23
四、驗(yàn)證類(lèi)型23
五、驗(yàn)證的實(shí)施程序23
六、驗(yàn)證項(xiàng)目23
七、驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布置25
八、驗(yàn)證時(shí)間25
單元7GSP對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求25
一、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的重要性25
二、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置的基本要求25
三、計(jì)算機(jī)信息管理部門(mén)25
四、質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)26
五、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理的要求26
六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)涵蓋的環(huán)節(jié)27
單元8GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的要求28
一、首營(yíng)審核28
二、采購(gòu)管理31
三、收貨與驗(yàn)收34
四、儲(chǔ)存、陳列與養(yǎng)護(hù)34
五、出庫(kù)與運(yùn)輸34
六、銷(xiāo)售與售后服務(wù)35
學(xué)習(xí)小結(jié)35
目標(biāo)檢測(cè)36
·實(shí)訓(xùn)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)37

項(xiàng)目3醫(yī)藥企業(yè)GSP飛行檢查 37
單元1飛行檢查概述38
一、飛行檢查的定義38
二、飛行檢查的特點(diǎn)38
三、飛行檢查的方案與人員38
四、飛行檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程39
五、飛行檢查的項(xiàng)目39
學(xué)習(xí)小結(jié)40
目標(biāo)檢測(cè)40


模塊2醫(yī)藥企業(yè)藥品倉(cāng)儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)管理 41
項(xiàng)目1認(rèn)識(shí)醫(yī)藥企業(yè)藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理 41
單元1醫(yī)藥企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理概述42
一、醫(yī)藥企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理的概念42
二、醫(yī)藥企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理的基本內(nèi)容42
三、醫(yī)藥企業(yè)藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理的原則42
四、醫(yī)藥企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)特點(diǎn)43
單元2醫(yī)藥企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備管理43
一、醫(yī)藥企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備管理概念43
二、醫(yī)藥企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備管理特點(diǎn)43
三、醫(yī)藥企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備配備44
四、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備管理任務(wù)48
單元3醫(yī)藥企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)安全管理49
一、治安保衛(wèi)管理49
二、消防安全管理49
三、安全作業(yè)管理51
學(xué)習(xí)小結(jié)52
目標(biāo)檢測(cè)52
·實(shí)訓(xùn)醫(yī)藥企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備配置53

項(xiàng)目2醫(yī)藥企業(yè)藥品驗(yàn)收與入庫(kù)管理 53
單元1藥品收貨管理54
一、目的54
二、藥品收貨員職責(zé)54
三、藥品收貨的程序54
四、藥品收貨時(shí)相關(guān)問(wèn)題處理56
單元2醫(yī)藥企業(yè)驗(yàn)收概述57
一、驗(yàn)收的定義57
二、驗(yàn)收的依據(jù)58
三、驗(yàn)收的人員、場(chǎng)所與儀器設(shè)備要求58
四、驗(yàn)收的時(shí)限要求58
單元3驗(yàn)收方式與程序59
一、驗(yàn)收方式59
二、驗(yàn)收程序59
單元4驗(yàn)收內(nèi)容60
一、藥品驗(yàn)收內(nèi)容60
二、銷(xiāo)貨退回藥品驗(yàn)收內(nèi)容63
三、進(jìn)口藥品驗(yàn)收內(nèi)容64
單元5常見(jiàn)劑型的外觀驗(yàn)收64
一、片劑的驗(yàn)收64
二、膠囊劑的驗(yàn)收66
三、注射劑的驗(yàn)收67
四、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收67
單元6驗(yàn) 收 管 理68
一、驗(yàn)收記錄68
二、驗(yàn)收有關(guān)問(wèn)題的處理69
三、藥品入庫(kù)69
四、驗(yàn)收人員拒收的情形69
學(xué)習(xí)小結(jié)70
目標(biāo)檢測(cè)70
·實(shí)訓(xùn)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的驗(yàn)收71

項(xiàng)目3醫(yī)藥企業(yè)藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理 74
單元1藥品儲(chǔ)存管理75
一、藥品搬運(yùn)與堆垛管理75
二、藥品儲(chǔ)存的分區(qū)分類(lèi)與貨位編號(hào)77
三、藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理78
四、不同類(lèi)別藥品儲(chǔ)存保管方法78
五、影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的因素80
單元2藥品養(yǎng)護(hù)管理83
一、藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容83
二、藥品養(yǎng)護(hù)作業(yè)內(nèi)容85
三、藥品養(yǎng)護(hù)檔案與信息89
四、藥品效期管理89
單元3中藥材與中藥飲片的養(yǎng)護(hù)管理91
一、中藥材、中藥飲片的質(zhì)量變異現(xiàn)象及原因91
二、中藥材與中藥飲片的分類(lèi)貯存92
三、常用中藥材與飲片的養(yǎng)護(hù)技術(shù)93
單元4不合格藥品的管理95
一、不合格藥品的控制95
二、不合格藥品的分析及處理95
學(xué)習(xí)小結(jié)97
目標(biāo)檢測(cè)98
·實(shí)訓(xùn)1藥品的堆垛100
·實(shí)訓(xùn)2檢查庫(kù)藏藥品101

項(xiàng)目4醫(yī)藥企業(yè)藥品出庫(kù)驗(yàn)發(fā)管理 102
單元1醫(yī)藥企業(yè)藥品出庫(kù)管理的原則與程序102
一、藥品出庫(kù)驗(yàn)發(fā)的原則與要求103
二、藥品出庫(kù)驗(yàn)發(fā)業(yè)務(wù)的基本程序103
單元2醫(yī)藥企業(yè)藥品出庫(kù)復(fù)核的內(nèi)容104
一、出庫(kù)復(fù)核“三查六對(duì)”制度104
二、整件藥品出庫(kù)復(fù)核內(nèi)容105
三、拼箱發(fā)貨藥品出庫(kù)復(fù)核的內(nèi)容105
四、出庫(kù)復(fù)核中拒絕出庫(kù)的情況105
五、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄105
學(xué)習(xí)小結(jié)106
目標(biāo)檢測(cè)106
·實(shí)訓(xùn)辦理藥品出庫(kù)106


模塊3醫(yī)藥企業(yè)藥品配送管理 108
項(xiàng)目1認(rèn)識(shí)醫(yī)藥企業(yè)藥品配送管理 108
單元1藥品配送概述108
一、藥品配送的定義108
二、藥品配送的分類(lèi)109
單元2醫(yī)藥企業(yè)藥品配送中心111
一、藥品配送中心的基本功能111
二、藥品配送中心的類(lèi)型113
三、藥品配送中心選址管理115
四、藥品配送中心作業(yè)管理118
五、藥品配送中心信息管理120
學(xué)習(xí)小結(jié)122
目標(biāo)檢測(cè)122
·實(shí)訓(xùn)1某醫(yī)藥物流企業(yè)藥品配送中心選址問(wèn)題研究123
·實(shí)訓(xùn)2A制藥廠物流配送中心進(jìn)出庫(kù)流程研究123

項(xiàng)目2醫(yī)藥企業(yè)藥品配送揀貨管理 124
單元1醫(yī)藥企業(yè)藥品配送揀貨125
一、形成揀貨資料125
二、揀貨訂單的分批125
三、選取揀貨方法126
四、揀貨路徑確認(rèn)127
單元2醫(yī)藥企業(yè)藥品配送分貨127
一、分貨128
二、配貨檢查128
三、包裝、打捆129
學(xué)習(xí)小結(jié)129
目標(biāo)檢測(cè)129
·實(shí)訓(xùn)1藥品配送揀貨單編制130
·實(shí)訓(xùn)2選擇揀貨路徑131
·實(shí)訓(xùn)3藥品配送分貨132
·實(shí)訓(xùn)4藥品配貨檢查133
·實(shí)訓(xùn)5藥品配送的包裝、打捆134

項(xiàng)目3醫(yī)藥企業(yè)藥品配送運(yùn)輸管理 135
單元1醫(yī)藥企業(yè)藥品配送運(yùn)輸路線設(shè)計(jì)136
一、藥品配送運(yùn)輸路線優(yōu)化的意義136
二、藥品配送線路的優(yōu)化計(jì)算137
單元2醫(yī)藥企業(yè)藥品配送運(yùn)輸車(chē)輛合理化安排142
一、車(chē)輛調(diào)度工作的內(nèi)容142
二、車(chē)輛調(diào)度的基本原則143
三、車(chē)輛調(diào)度注意事項(xiàng)143
單元3醫(yī)藥企業(yè)藥品配送運(yùn)輸?shù)睦滏湽芾?44
一、藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)亩�義與方式144
二、藥品冷鏈配送運(yùn)輸?shù)姆ㄒ?guī)管理要求144
三、藥品冷鏈運(yùn)輸設(shè)備144
四、藥品冷鏈配送運(yùn)輸?shù)募夹g(shù)要求146
學(xué)習(xí)小結(jié)147
目標(biāo)檢測(cè)147


附錄 149
附錄1中華人民共和國(guó)藥品管理法 149
附錄2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 149
附錄3GSP關(guān)于冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等附錄 149

參考文獻(xiàn) 150